3月31日，藥明巨諾宣布，其研發(fā)的靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達（瑞基奧侖賽注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可，用于二線治療大B細胞淋巴瘤的關(guān)鍵性臨床試驗申請。

B細胞淋巴瘤是一組由惡性B細胞單克隆擴增的異質(zhì)性腫瘤，約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的85%。在我國，大B細胞淋巴瘤約占35%-50%。盡管標準治療R-CHOP方案可以使50%以上的患者治愈，但仍有30%-40%的LBCL患者在接受一線R-CHOP方案治療后出現(xiàn)原發(fā)性難治或復(fù)發(fā)，且這部分患者很難從常規(guī)化療方案中獲益。

根據(jù)既往研究數(shù)據(jù)，標準一線治療后未達完全緩解（CR）或CR不足1年的患者，采用二線標準治療后總緩解率（ORR）為29%，中位無進展生存時間（PFS）僅為3個月，中位總生存時間（OS）僅為10個月。

此次獲批的研究是一項在中國開展的多中心、隨機對照、開放性III期臨床研究，旨在評估倍諾達在已使用一線藥物（如蒽環(huán)類藥物和利妥昔單抗等）治療后未達CR，或CR后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的r/r LBCL成年受試者中的有效性及安全性。符合條件的受試者將按1:1的比例隨機分配至對照組或試驗組。進入對照組的受試者將接受標準二線治療，進入試驗組的受試者將接受倍諾達100×106 CAR+ T細胞治療。

主要研究終點為獨立評審委員會（IRC）評估的無事件生存時間（EFS），次要研究終點包括完全緩解率（CRR）、PFS、OS、緩解持續(xù)時間（DOR）、藥代動力學和安全性等。

注：原文有刪減。