4月1日,勁方醫藥宣布與美國SELLAS生命科學集團達成合作,將高選擇性CDK9抑制劑GFH009在大中華區以外的全球開發和商業化權益授權給SELLAS。在這筆交易中,SELLAS將向勁方支付1,000萬美元首付款及技術轉讓費、以及累計達1.4億美元的開發及銷售里程碑付款;基于GFH009的年度凈銷售額百分比,SELLAS還將支付勁方梯度特許權使用費。
GFH009是一種針對CDK9的高選擇性抑制劑,其活性與多種類型癌癥患者的總生存率呈現負相關。目前全球范圍內尚無高選擇性CDK9抑制劑獲批上市,GFH009立項時并未形成臨床驗證。在國內,GFH009是首個步入臨床試驗的高選擇性CDK9抑制劑,同時也是勁方首個自主研發、遞交FDA臨床獲批項目,已在中美兩地開展針對復發性/難治性惡性血液瘤患者的I期臨床試驗。
GFH009作為一種強效、高選擇性小分子CDK9抑制劑,在多種人體細胞系和疾病動物中展現較強的誘導凋亡和抗增殖活性,并顯著延長荷瘤動物生存期,對CDK9蛋白的選擇性抑制率超過其他CDK亞型100倍以上。勁方I期劑量爬坡試驗初步藥代動力學數據顯示,GFH009作用機制獨特,且與其他同類型臨床研究階段產品相比,其對CDK9蛋白的高選擇性抑制有望大大降低毒性并提升療效。
GFH009的I期試驗包括擴展階段預計招募約80名患者,在試驗中已經觀察到3名淋巴瘤患者經治療后疾病穩定。第三個劑量(9mg)組一例急性髓系白血病(AML)患者骨髓中白血病細胞比例從40%降低至20%。在II期試驗中,GFH009將與Bcl-2抑制劑維奈克拉(venetoclax)和阿扎胞苷(azacitidine)聯用治療AML患者。此外,SELLAS還將針對兒童軟組織肉瘤(包括尤因肉瘤和橫紋肌肉瘤)患者,開展一項GFH009單藥I/II期籃式試驗,計劃于2023年底完成。
同時,勁方醫藥還計劃在中國針對血液瘤開展一系列II期臨床試驗。