衛材（Eisai）最近宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準抗癲癇藥Fycompa（衛克泰，通用名：perampanel，吡侖帕奈）擴大適用范圍：（1）作為輔助療法治療部分發作性癲癇（POS，有或無有或無繼發性全身性癲癇發作）的患者，年齡范圍從12歲及以上擴大至4歲及以上；（2）作為輔助療法治療原發性全面強直陣攣癲癇（PGTCS）的患者，年齡范圍從12歲及以上擴大至7歲及以上。Fycompa擴大兒科患者群體的申請于2019年2月提交至EMA。該申請是基于III期臨床研究（Study 311）和II期臨床研究（Study 232）的數據，這些研究評估了Fycompa作為輔助療法治療兒科癲癇患者。Study 311研究評估了Fycompa作為輔助療法治療部分性發作或強直痙攣發作不能完全控制的兒科患者（4歲至12歲以下）的安全性、耐受性、療效與血藥濃度關系。Study 232研究評估了Fycompa作為輔助療法治療兒科患者（2歲至12歲以下）的藥代動力學、療效和長期安全性。Fycompa是由衛材內部研發的一種首創（first-in-class）的抗癲癇藥物（AEDs），該藥是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。谷氨酸是介導癲癇發作的主要神經遞質。作為AMPA受體拮抗劑，Fycompa能通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發作相關神經元的過度興奮；這種作用機制與目前市售的抗癲癇藥物（AEDs）不同。截至目前，Fycompa已獲全球超過70個國家批準，包括日本、美國、中國以及歐洲和亞洲的其他國家，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇（POS，有或無繼發性全身性癲癇發作）的治療。此外，Fycompa也已獲全球超過65個國家批準，包括美國、日本、歐洲和亞洲，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者原發性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發作的治療。在美國和日本，Fycompa也適用于作為單一種藥療法和輔助療法，用于4歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇（有或無繼發性全身性癲癇發作）的治療。迄今為止，Fycompa已被用于全球超過30萬例患者治療。目前，衛材也正在開展一項全球性III期臨床研究（Study 338），評估Fycompa治療Lennox-Gastaut綜合征相關癲癇的治療。此外，該公司也正在開發Fycompa一種注射制劑。在中國，Fycompa（衛克泰，通用名：perampanel，吡侖帕奈）于2018年9月提交新藥申請（NDA），作為輔助療法治療12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇。由于與現有藥物具有顯著的臨床益處，中國國家藥品監督管理局（NMPA）于2019年1月授予了Fycompa優先審查資格，并于2019年9月批準Fycompa。今年1月初，衛材在中國市場推出Fycompa（衛克泰），該藥是每日服用一次的片劑，用于12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇（伴或不伴繼發性全身性癲癇）的輔助治療。據估計，中國大約有900萬癲癇患者，約60%受部分發作性癲癇影響，其中40%的部分發作性癲癇患者需要輔助治療。大約30%的癲癇患者接受市面可用的抗癲癇藥（AED）無法控制癲癇發作，因此該領域存在著顯著未滿足的醫療需求。癲癇可根據其發作類型大致分類，其中部分性癲癇發作約占癲癇發作病例的60%，全身性癲癇發作約占40%。原發性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發作，即癲癇大發作（grand mal），是最常見也是最嚴重的全身性癲癇發作類型，約占全身性癲癇發作病例的60%。PGTC癲癇發作以意識喪失和全身抽搐為特征，常見癲癇大發作癥狀主要有口吐白沫，兩眼上翻，四肢抽搐，尖叫等。癲癇發作是大腦神經元激發和抑制不平衡的結果，這些不平衡可能通過多種神經化學機制引發，但目前知之甚少。