阿斯匹林美國東部時間2021年12月15日，美國食品藥品管理局（FDA）批準了兩種針對炎癥性疾病的藥物，分別是艾伯維（Rinvoq）用于治療銀屑病關節炎和輝瑞（Xeljanz）用于治療活動性強直性脊柱炎。這些被推遲的審批是基于FDA對口服JAK類抑制劑藥物安全風險的審查和標簽限制。這些新適應癥僅限于不能耐受一種或多種TNF抑制劑（如艾伯維的Humira）或對一種或多種TNF抑制劑反應不佳的患者。這些標簽限制并不意外，因為就在數天前，FDA更新了這些藥物的標簽，要求患者先使用TNF抑制劑，然后再將較新的JAK抑制劑用于已批準的適應癥，如類風濕性關節炎。當時就有行業分析人士認為，同樣的標簽限制要求將適用于JAK類抑制劑藥物未來的所有適應癥。對JAK抑制劑藥物的額外謹慎源于Xeljanz的一項上市后研究。該研究將這種藥物與傳統的TNF藥物相比，發現其血栓、心臟相關安全事件和癌癥的風險都有所提高。經過調查，FDA發出了對JAK類別藥物的安全警告，在Xeljanz、Rinvoq和Olumiant標簽上更新了關于這些發現的限制。同時，FDA還推遲了關于此類藥物的幾項決定。Rinvoq的新銀屑病關節炎的批準基于兩項III期試驗。這些試驗表明該藥物比安慰劑更好地改善了關節癥狀、身體功能和皮膚表現。與Humira相比，它還顯示出與脊柱受累相關的顯著的優勢。Xeljanz 在III期試驗中在脊柱關節炎測量（spondyloarthritis scale）上也顯著超過了安慰劑。銀屑病關節炎和強直性脊柱炎是JAK藥物的相對較小的適應癥。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges在一篇文章中寫道，由于TNF抑制劑和IL-17抑制劑，如諾華的Cosentyx和禮來的Taltz已經對這些患者效果很好。即使不考慮FDA的限制，專家們預計JAK類藥物使用的優先級將會排在后面。相比之下，特應性皮炎是行業分析師觀察的大的適應癥。在JAK類抑制劑安全問題發生之前，艾伯維預計Rinvoq到2025年的銷售額將超過80億美元，其中20億美元來自特應性皮炎。除了Rinvoq之外，禮來的Olumiant和輝瑞的后續JAK類候選藥物Cibinqo也在等待FDA對其濕疹治療申請的決定。對于類風濕性關節炎和銀屑病關節炎，Rinvoq僅以15毫克的劑量使用。但真正讓分析師興奮的是30毫克Rinvoq，因為它在III期特應性皮炎試驗中在改善皮膚癥狀方面甚至超過了Dupixent。但Porges不確定艾伯維是否可以獲得用于治療濕疹的高劑量Rinvoq的批準。他說，高劑量的使用將使Rinvoq的療效優于標準治療方案，而低劑量僅提供類似于現有治療的選擇。瑞穗（Mizuho）分析師Vamil Divan也有類似的擔憂。在最近給客戶的一份報告中，Divan表示，他預計低劑量的Rinvoq將被FDA批準用于治療濕疹。但他認為，艾伯維藥物在適應癥中的機會將受到安全問題的限制，尤其是考慮到大多數皮膚科醫生對Dupixent的接受程度。