10月26日，和劑藥業宣布其全球首個ITK抑制劑CPI-818口服用藥方案的臨床試驗申請已獲得CDE臨床試驗批件。該藥方案將用于治療復發/難治性T細胞淋巴瘤。和劑藥業已獲得CPI-818在中國大中華區的權益，這是該公司獲得的首個臨床試驗批件。

CPI-818是一種強效抑制ITK激酶的抑制劑，在美國、韓國、澳大利亞進行的首次人體臨床試驗中，已經顯示出了確切的療效、良好的安全性和耐受性。截至2021年2月17日，全球已有25例患者（劑量遞增階段16例，擴展階段9例）接受了CPI-818的治療。

初步的臨床數據提示CPI-818具有良好的安全性和耐受性。在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。在原發性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）患者中，1例CTCL-Sezary綜合癥患者的靶淋巴結出現縮小，且無正子造影（FDG）活性病灶，淋巴結達到完全緩解（CR）。

在劑量遞增階段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治療的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者達到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達到了持續15個月的完全緩解（CR），1例患者出現持續5個月的經確認的部分緩解（PR）并在PR期間成功接受同種異體移植。

此外，CPI-818在CTCL患者中的治療效果還在繼續。截至2021年2月17日，已有14例CTCL患者接受了CPI-818治療，其中7例患者在劑量遞增階段實現了緩解。

總的來說，CPI-818的臨床數據表明，它是一種安全且有效的ITK抑制劑，有望為復發/難治性T細胞淋巴瘤的治療帶來新的突破。