近日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示稱，李氏大藥廠的兒童用麻醉產品鹽酸利多卡因粉末無針經皮注射給藥系統（海外商品名為：Zingo）已進入審批階段，意味著這款產品有望近期在中國獲批。據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該產品此次申請的適應癥為：3~18歲未成年人的靜脈穿刺術或外周靜脈插管術的術前局部皮膚麻醉。

利多卡因是一種酰胺類局部麻醉藥，通常作用于神經細胞膜上。通過作用于細胞膜鈉離子通道上一個或多個特殊結合位點，該產品可以阻止鈉離子內流，從而影響沖動傳導過程中各個階段的膜電位差的變化與神經沖動的傳導速度，最終導致神經細胞正常活動受到極大程度的抑制乃至阻斷。

公開資料顯示，利多卡因在臨床中應用廣泛，常見的劑型為溶液狀態穩定的鹽酸形式。Zingo最初由Anesiva公司研發，是一款含無菌利多卡因粉末0.5mg，并采用無針、無痛粉末注射系統的改良型產品。據文獻報道，粉末無針注射器的動力源為高壓氣體，可通過調整粒徑來控制釋藥深度。相比于液體無針注射劑，粉末狀態因能在室溫保持藥物活性而更具成本優勢。

Zingo以壓縮氦氣為動力源，給藥后1~3分鐘即可進行相應的靜脈滴注或肌肉注射治療。2009年，李氏大藥廠子公司普樂藥業（Powder Pharmaceuticals）收購了Zingo的全部資產，隨后該藥于2013年獲得美國FDA批準上市。2019年，CDE受理了Zingo的新藥上市申請，并因“兒童用藥”將其納入優先審評，擬用于3~18歲未成年人的靜脈穿刺術或外周靜脈插管術的術前局部皮膚麻醉。

根據此前發表在Clinical Therapeutics雜志上的一項3期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究試驗結果，在針對上述適應癥受試者的所有年齡組中，與安慰劑組相比，Zingo組的疼痛明顯更少。研究中常見的不良反應為惡心和嘔吐，兩個治療組中治療相關不良事件發生率相似，無嚴重不良事件。

李氏大藥廠曾在公告中表示，Zingo是用于靜脈穿刺及靜脈插管前局部鎮痛的混合藥劑，可為患者提供注射后1~3分鐘即見效的局部鎮痛，且安全性和療效確切，無全身暴露，適用于3歲及以上兒童和成人。

希望李氏大藥廠Zingo早日在中國獲批，為有需要的醫生和病患帶來更多治療選擇。