8月2日,天士力發布公告稱,其全資子公司天士力(北美)藥業有限公司(簡稱“北美藥業”)收到美國FDA關于同意化學藥品新藥JS1-1-01片用于中重度抑郁癥治療進行臨床試驗的通知(IND編號:153206)。這一消息表明,北美藥業研發的治療用生物制品“人生長激素注射液”在經過多年的研發,終于獲得了美國FDA的批準,可以用于治療中重度抑郁癥。
北美藥業研發的治療用生物制品“人生長激素注射液”具有多種適應癥,包括:
1. 用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。 2. 用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小。 3. 用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙。 4. 用于因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮小。 5. 用于接受營養支持的成人短腸綜合征。 6. 用于重度燒傷治療。
為滿足不同患者的需求,北美藥業在原上市2種規格的基礎上,本次獲得了國家藥品監督管理局批準新增2種規格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。這意味著,北美藥業人生長激素注射液共計4種規格已經獲得批準上市,能夠更好地服務于廣大患者。