8月3日,國家藥監局發布公告,通報醫科達、麥瑞通、羅氏診斷、庫克共4家器械公司對其部分違規產品進行主動召回。此次召回包括放射治療計劃軟件、導管鞘器械、血糖試紙和臺式培養箱。具體情況如下:
1. 醫科達(美國)公司Elekta, Inc.對放射治療計劃軟件Radiation Treatment Planning System(注冊證號:國械注進20153210147)主動召回。召回級別為三級。
2. 麥瑞通醫療設備有限公司對導管鞘器械IntroducersAccessories(注冊證號:國械注進20153032590)主動召回。召回級別為三級。
3. Roche Diagnostics GmbH對血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)Accu-Chek Aviva test strips(注冊證號:國械注進20162403050)主動召回。召回級別為二級。
4. 庫克(中國)醫療貿易有限公司對臺式培養箱Benchtop Incubator(注冊證號:國械注進20162185127)主動召回。召回級別為三級。
附件:醫療器械召回事件報告表