山東省政府新聞辦于2015年5月20日召開(kāi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治2015行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)。據(jù)悉，此次行動(dòng)主要針對(duì)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套、體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)行為、體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行了整治。通過(guò)檢查，發(fā)現(xiàn)存在記錄、標(biāo)識(shí)不全，未建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度，夸大產(chǎn)品功能，銷(xiāo)售人員未接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，部分體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件不符合要求等隱患。共檢查了497家生產(chǎn)企業(yè)、16271家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、756家游商小販和18692家使用單位。共警告責(zé)令整改4048家（整改率為11.2%），責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次（停產(chǎn)停業(yè)率為2.8%）。行動(dòng)共抽驗(yàn)可疑產(chǎn)品162批。其中，抽驗(yàn)避孕套52批，不合格2批，主要是爆破體積項(xiàng)和針孔項(xiàng)不合格，爆破體積項(xiàng)不合格會(huì)有破裂風(fēng)險(xiǎn)，針孔項(xiàng)不合格可能導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法起到避孕和阻隔病毒作用。抽驗(yàn)隱形眼鏡30批，不合格1批，主要是中心厚度項(xiàng)不合格，中心厚度如果太厚，可能導(dǎo)致透氧不足，誘發(fā)角膜水腫或其他生理改變。抽驗(yàn)體外診斷試劑80批，不合格18批，主要是測(cè)定范圍項(xiàng)、線性范圍項(xiàng)和特異性項(xiàng)不合格，這些項(xiàng)目不合格，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差。