2022年1月14日,和劑藥業宣布,其全球首個進入臨床開發階段的ITK抑制劑CPI-818,用于復發/難治性T細胞淋巴瘤的臨床I/Ib期試驗在北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科宋玉琴教授的帶領下完成了首例中國患者給藥。本臨床試驗旨在評估CPI-818在治療復發/難治性T細胞淋巴瘤患者中的初步安全性及耐受性,以及給藥方案,主要面向外周T細胞淋巴瘤(PTCL)、血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤(TL)、NK細胞淋巴瘤和其他T細胞淋巴瘤的患者。
和劑藥業擁有CPI-818在大中華區的權限。CPI-818是一種首創、口服,能夠強效抑制ITK激酶的抑制劑,在美國、韓國、澳大利亞進行的首次人體臨床試驗中,已經顯示出了明確療效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日,全球共有25例患者(劑量遞增階段16例,擴展階段9例)接受了CPI-818的治療。
初步的臨床數據提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性,在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。在原發性皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)患者中,1例CTCL-Sezary綜合癥患者的靶淋巴結出現縮小,且無FDG活性病灶,淋巴結達到完全緩解(CR)。在劑量遞增階段,接受了CPI-818≥200 mg BID治療的7例外周T細胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)患者中,有2例患者達到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達到持續15個月的完全緩解(CR),1例患者出現持續5個月的經確認的部分緩解(PR)并在PR期間成功接受同種異體移植。