根據(jù)20日晚間公告，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1603注射液和科倫藥業(yè)的KL130008膠囊獲得了臨床試驗(yàn)批件。恒瑞醫(yī)藥的SHR-1603注射液是一種治療性生物制品，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。科倫藥業(yè)的KL130008膠囊是一種創(chuàng)新小分子藥物，屬于化學(xué)藥品1類，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

恒瑞醫(yī)藥的SHR-1603注射液已經(jīng)于近期獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的核準(zhǔn)簽發(fā)，并計(jì)劃開展I期臨床試驗(yàn)。科倫藥業(yè)的KL130008膠囊也獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的核準(zhǔn)簽發(fā)，并計(jì)劃開展I期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥的官方公告，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司已成功獲得這兩個(gè)藥品的I期臨床試驗(yàn)批件。這些藥品的注冊(cè)分類分別為治療用生物制品和化學(xué)藥品1類。

科倫藥業(yè)的KL130008膠囊是一種創(chuàng)新小分子藥物，通過JAK-STAT信號(hào)通路實(shí)現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。JAK抑制劑是全球唯一獲批上市的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風(fēng)濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢(shì)。

國(guó)外權(quán)威指南中，JAK抑制劑具有與生物制劑同等的治療地位。全球用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的JAK抑制劑目前已上市Xeljanz（Tofacitinib）和Olumiant（Baricitinib）。

自2017年以來(lái)，國(guó)內(nèi)外的多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)批準(zhǔn)上市。Xeljanz于2017年在國(guó)內(nèi)獲批上市，2017年全球銷售額達(dá)到13.75億美元。科倫藥業(yè)在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約760萬(wàn)元人民幣。