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羅欣藥業子公司兩款注射液獲藥品注冊證書

2024-02-07 責任編輯:未填 瀏覽數:18 恩都醫藥招商網

核心提示:10月21日,羅欣藥業發布公告稱,其下屬子公司山東羅欣近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸納美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《藥品注冊證書》。根據IQVIA數據,2020年度鹽酸納美芬注射液的全球規模為1.34億美元(以出廠價計算)。克林霉素磷酸酯注射液由法瑪西亞普強公司(Pharmacia And Upjohn Co)研發,于1972年獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,商品名為Cleocin Phosphate,目前克林霉素磷酸酯注射液原研產品未在國內上市。鹽酸納美芬注射液由BaxterHe

10月21日,羅欣藥業發布公告稱,其下屬子公司山東羅欣近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸納美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《藥品注冊證書》。鹽酸納美芬注射液為阿片拮抗劑,是納曲酮的6-亞甲基類似物。鹽酸納美芬注射液用于完全或部分逆轉阿片類藥物的作用,包括由天然的或合成的阿片類藥物引起的呼吸抑制。鹽酸納美芬注射液由BaxterHealthcare Corporation開發,于1995年4月被美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,商品名為REVEX,規格分別為:1ml:0.1mg和1ml:1mg,原研未在國內上市。山東羅欣于2013年8月向國家藥品監督管理局藥品審評中心按照原化學藥品注冊分類6類進行申報并獲得受理。

根據IQVIA數據,2020年度鹽酸納美芬注射液的全球規模為1.34億美元(以出廠價計算);國內市場規模為12.92億人民幣(以招標價計算)。克林霉素磷酸酯注射液主要適用于敏感菌引起的感染性疾病,包括:下呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織感染、婦科感染、腹腔內感染、敗血癥、骨和關節感染等。克林霉素磷酸酯注射液由法瑪西亞普強公司(Pharmacia And Upjohn Co)研發,于1972年獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,商品名為Cleocin Phosphate,目前克林霉素磷酸酯注射液原研產品未在國內上市。山東羅欣于2020年6月向國家藥品監督管理局藥品審評中心按照化學藥品新注冊分類3類進行申報并獲得受理,獲批后視同通過一致性評價。根據IQVIA數據,2020年度克林霉素磷酸酯注射劑的全球規模為1.63億美元(以出廠價計算);國內2020年市場規模為6.97億人民幣(以招標價計算)。

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