近年來，隨著中國醫療水平的提高和政策的不斷改革，原研藥和仿制藥的藥效差距問題引起了廣泛關注。近期，在食品藥品監督管理總局的一次媒體會上，一位來自大型三甲醫院的醫生表示，他對國產仿制藥的擔憂和對現今藥品審評審批制度改革的期望。作為一線臨床醫生，雖然他不會在患者對藥品的選擇上給予具有傾向性的推薦，但客觀上來說，原研藥仍然是最佳選擇。因為一旦病況惡化，對生命而言，是沒有后悔藥的。精準醫療提升用藥水準，政策決定了醫學發展的大方向，但就醫成本卻決定了國民基本醫療水平的高低。

在美國，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須和被仿制產品有相同的活性成分，并且和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致。同時，在生物等效性和質量上都必須符合相同的要求。而中國藥品生產企業長年以來保持著研發投入不足、創新能力不強的現狀，部分仿制藥與發達國家相比，存在較大差距。一方面，中國藥品審評審批僅僅注重“質量標準”的控制，在生物等效性驗證方面則放任自流。雖然在缺醫少藥的制藥行業空白期，仿制藥曾救了很多國人的性命。但隨著市場利益的驅使加之制藥工藝的巨大差距，大部分仿制藥與原研藥相比，僅化學成分相同，臨床有效性卻不能保證，甚至部分仿制藥臨床數據存在造假問題。國際上對我國生產的“合格的無效藥”基本不認可，浪費大量醫療支出只換來了自產自銷的“安慰劑”。

特別是在十年前的一系列藥監局人事“地震”中，許多國產仿制藥的審批標準被擅自降低，導致許多不應換發文號或應予撤銷批準文號的藥品獲得了文號，而獲批的1萬多個藥品中有6種藥品竟然是假藥。另一方面，雖然部分優質國產仿制藥成效顯著，但在價格方面并未與進口原研藥相差太多，有的只少了兩到三千元，更有甚者比原研藥還要貴。而這也是為什么許多患者無論有沒有醫療保障，仍會想方設法購買印度仿制藥的原因——月均幾十倍的治療費用差距，療效或許還比國產仿制藥好。

面對如此高的基數，原研藥和優秀仿制藥理應獲得優先審評的資質并加快審評速度。仿制藥“合格無效”的后遺癥也必須同時被根治。國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》于3月正式對外公布，要求制藥企業對仿制藥與原研藥在質量和療效上的一致性進行評估。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。事實上，截止目前，仍有很多企業沒有啟動評估工作。

對于沒經歷過大考的國產仿制藥來說，一致性評價是必經之路，也是一條補課之路。政府給予藥品低門檻時日太久，而一致性評價實為市場不斷增長下，國產仿制藥自我救贖的好機會，同時也將帶動諸如CRO等相關產業的良性發展。總之，原研藥和仿制藥的藥效差距問題，是一個復雜的社會現象，涉及到醫療資源分配、政策法規、制藥工藝等多方面因素。只有通過全面改革和完善，才能實現藥品質量的全面提升。