各地仿制藥的最新進展:
兩項“首批”的注射劑仿制藥率先通過一致性評價。
例如,普利制藥的注射用阿奇霉素已通過仿制藥質量與療效一致性評價。該款藥品于2017年8月獲批,是首個出口制劑轉報國內成功獲批的品種,也是目前按照舊化藥注冊分類6類審批上市的注射劑中首個正式通過一致性評價的注射劑品種。
此外,四川省的“草酸艾司西酞普蘭片”也成為了全國首個通過一致性評價的注射劑品種。該品種全國目前僅有兩家企業獲批生產,湖南洞庭藥業股份有限公司是其中之一。四川的這兩家企業獲得了150萬元的雙重獎勵。
部分仿制藥“特權”在握,或直逼原研藥市場。2018年5月24日,遼寧省衛生計生委發布消息,稱:經組織相關部門和專家論證核實,現對末參與遼寧省掛網采購的新批準上市創新藥品、通過質量和療效一致性評價仿制藥、國家談判藥品的仿制藥申報初審情況面向社會進行公示。這些仿制藥將直接掛網,已大幅降價的原研藥將面臨強有力的競爭,特別是GSK的韋瑞德。
各地醫療機構在仿制藥管理方面也在積極努力。例如,上海市將中藥配方顆粒納入醫保。浙江省也將中藥配方顆粒納入醫保。北京市建立“全國最嚴”的處方外流管控規則,部分醫院對于醫師認為必須使用,但醫院目錄內無替代藥品等特殊情況,制定相關管理制度,嚴格管理患者外購藥品。
各地醫療機構在規范醫藥代表管理方面也做出了嚴格的規定。例如,醫藥代表在規定時間、地點見醫生,還要有工作人員在場。對藥代實行扣分制,記分滿12分,停止采購企業產品3-6個月。若恢復產品供應后再次出現記分滿12分的,記入本院醫藥產品購銷黑名單。
各地醫療機構在處方外流管控方面也做出了嚴格的規定。例如,醫師為患者開具外購藥品處方時,不得指定患者去特定的藥店、藥房或其他醫療機構購買。并且新規要求,部分醫院對于醫師認為必須使用,但醫院目錄內無替代藥品等特殊情況,制定相關管理制度,嚴格管理患者外購藥品。
各地醫療機構在中藥配方顆粒管理方面也做出了嚴格的規定。例如,浙江