最近，中國首開生物新藥重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：“樂復(fù)能”）獲得國家食藥監(jiān)局的1類生物新藥證書。這是30多年來，世界上首次出現(xiàn)的一種乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換率不會(huì)超過30%的記錄。

在e抗原陽性的乙型肝炎患者抗病毒治療中，樂復(fù)能的e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換比率從未超過30%。我們追求e抗原的陰轉(zhuǎn)和血清學(xué)轉(zhuǎn)換，是因?yàn)樵趀抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換后，這些病人進(jìn)入免疫控制期，肝硬化、肝癌的發(fā)生顯著減少。

從樂復(fù)能的三期注冊(cè)臨床試驗(yàn)來看，樂復(fù)能的治療效果非常突出，短短的治療時(shí)間就能超過30%的天花板。在部分患者中，e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)化率甚至超過了50%，樂復(fù)能的優(yōu)點(diǎn)在全球慢性乙型肝炎抗病毒治療過程中具有突出的優(yōu)勢。

北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟理事長成軍教授表示：“慢性乙型肝炎治療的目標(biāo)是最大限度地長期抑制HBV復(fù)制，減輕肝細(xì)胞炎性壞死及肝纖維化，達(dá)到延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、肝細(xì)胞癌及其他并發(fā)癥的發(fā)生，從而改善生活質(zhì)量和延長生存時(shí)間。”

成軍還指出，在中國，e抗原的陰轉(zhuǎn)血清學(xué)轉(zhuǎn)換具有非常重要的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，之所以在治療層面上強(qiáng)調(diào)這一方面，是因?yàn)閑抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換后，緊接著就是表面抗原的陰轉(zhuǎn)，然后是免疫抗原的控制，后續(xù)的結(jié)果就是肝硬化和肝炎患者顯著降低。

在“樂復(fù)能”之前，世界上所有治療乙肝藥物基本上都屬于口服核苷類抗病毒藥物或普通和長效干擾素類藥物。這兩類藥物治療一年左右，只能在約30%病人中達(dá)到抑制病毒在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的療效。而“樂復(fù)能”治療僅3個(gè)月就達(dá)到約30%的療效，治療6個(gè)月達(dá)到40%療效，治療9個(gè)月達(dá)到約50%療效。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)主任委員王貴強(qiáng)教授表示：“慢性乙型肝炎治療確實(shí)處于一個(gè)瓶頸狀態(tài)?，F(xiàn)在上市的藥物，一個(gè)是核苷類抗病毒治療，這類藥物只針對(duì)病毒復(fù)制環(huán)節(jié)，對(duì)免疫沒有作用。另外一種是干擾素的藥物，它具有免疫調(diào)節(jié)劑，同時(shí)有一定抗病毒的作用。雖然這兩個(gè)藥物使用以后，已經(jīng)有效地控制了疾病的進(jìn)展，但是客觀的說，效果不是很理想。因?yàn)椴∪艘粋€(gè)是要長期治療，停藥復(fù)發(fā)率高。干擾素治療，有效率又有限。目前慢性乙型肝炎的治療，我們只能說通過目前的抗病毒治療，控制疾病進(jìn)展，使大部分病人相對(duì)穩(wěn)定，但是一旦停藥以后可能大面積突發(fā)。同時(shí)通過抗病毒治療以后，有效減少了肝硬化、肝癌的發(fā)生，但是這些肝硬化的病人，仍然有一部分還會(huì)進(jìn)展到肝癌。”

杰華生物集團(tuán)CEO劉龍斌表示：“這款新藥是杰華生物用了18年時(shí)間，4億美金的投入換來的成果。今年將啟動(dòng)美國FDA或歐盟標(biāo)準(zhǔn)的國際臨床試驗(yàn)，并同步申請(qǐng)中國新藥注冊(cè)批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)在2-4年內(nèi)至少獲得一個(gè)FDA或歐盟批準(zhǔn)的新藥，同時(shí)根據(jù)國際臨床試驗(yàn)資料，在中國同步申請(qǐng)新藥注冊(cè)批準(zhǔn)?！?/p>