美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥最近宣布，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已批準Erleada（apalutamide片劑），該藥是一種口服藥物，用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治療。Erleada之前已被授予了優(yōu)先審查資格。此次批準使Erleada成為加拿大首個治療nmCRPC的前列腺癌藥物。在美國方面，Erleada于今年2月15日獲得FDA批準，成為美國市場首個治療nmCRPC的藥物。Erleada是一種口服給藥的新一代雄激素受體（AR）抑制劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情的進展。這些雄性激素可促進腫瘤的生長。

在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是導(dǎo)致男性死亡的第二大主要病因，僅次于肺癌。據(jù)估計，有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過量引發(fā)。因此，該病的常規(guī)治療是降低患者體內(nèi)的雄激素水平，臨床上可通過外科手術(shù)去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）達到這一目的。去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是指盡管睪酮水平已達到去勢水平但病情依然進展的前列腺癌類型。nmCRPC則意味著沒有臨床證據(jù)顯示癌細胞正在擴散至身體其他部位（轉(zhuǎn)移），并且前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，這類患者雖然癌癥尚未出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，但最終往往難以逃脫轉(zhuǎn)移的厄運，延遲轉(zhuǎn)移是治療晚期前列腺癌的關(guān)鍵，因此迫切需要一種有效的藥物控制病情。

據(jù)估計，在加拿大，2017年大約有2.13萬名男性確診為nmCRPC。此次批準，是基于III期臨床研究SPARTAN的數(shù)據(jù)。該研究顯示，與安慰劑相比，Erleada使nmCRPC患者轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險顯著降低70%、同時使無轉(zhuǎn)移生存期顯著延長了2年多時間（差異：24.8個月）。SPARTAN研究的研究員、加拿大安大略漢密爾頓麥克馬斯特大學(xué)泌尿外科主任Bobby Shayegan博士表示，在此之前，對當(dāng)前療法不再應(yīng)答的前列腺癌患者必須等到癌癥開始擴散才能接受下一種療法。

輝瑞和安斯泰來合作開發(fā)的一款前列腺癌藥物Xtandi（enzalutamide，恩扎魯胺）治療nmCRPC也正在接受美國FDA的優(yōu)先審查，同時也正在接受歐盟EMA的審查。美國方面，F(xiàn)DA預(yù)計將在7月份作出審查決定。如果獲批，Xtandi也將介入疾病的早期階段，為nmCRPC患者帶來另一種重要的治療選擇。

在III期臨床研究PROSPER中，與ADT單獨治療相比，Xtandi與ADT聯(lián)合治療使病情發(fā)生轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險顯著降低了71%：Xtandi與ADT聯(lián)合治療組23%的患者發(fā)生轉(zhuǎn)移或死亡，ADT單獨治療組為49%。主要終點無轉(zhuǎn)移生存（MFS）方面，Xtandi與ADT聯(lián)合治療組為36.6個月，ADT單獨治療組為14.7個月，延長達22個月（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。