5月25日，中國首創(chuàng)新型生物新藥重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：“樂復(fù)能”）獲得了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的1類生物新藥證書。這款新藥是30多年來，世界上首次出現(xiàn)的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換率不會超過30%的難題。

樂復(fù)能的優(yōu)勢在于，在e抗原陽性的乙型肝炎患者抗病毒治療中，其e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換的比率永遠(yuǎn)不會超過30%。我們追求e抗原的陰轉(zhuǎn)和血清學(xué)轉(zhuǎn)換，是因為e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換后，這些病人進(jìn)入免疫控制期，肝硬化、肝癌的發(fā)生就顯著減少。從樂復(fù)能的Ⅲ期注冊臨床試驗來看，短短的治療就能超過30%這個天花板。部分患者有超過e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)化率超過50%，在全球慢性乙型肝炎抗病毒治療過程中，樂復(fù)能的優(yōu)點非常突出。

北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟理事長成軍教授表示，慢性乙型肝炎治療的目標(biāo)是最大限度地長期抑制HBV復(fù)制，減輕肝細(xì)胞炎性壞死及肝纖維化，達(dá)到延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、肝細(xì)胞癌及其他并發(fā)癥的發(fā)生，從而改善生活質(zhì)量和延長生存時間。對于部分合適的患者，應(yīng)盡可能追求慢性乙肝的臨床治愈，即停止治療后持續(xù)的病毒學(xué)應(yīng)答消失，并伴有ALT復(fù)常和肝臟組織學(xué)的改善。

成軍教授指出，在中國，e抗原的陰轉(zhuǎn)血清學(xué)轉(zhuǎn)換具有非常重要的實際應(yīng)用價值。之所以在治療層面上強(qiáng)調(diào)這一方面，是因為e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換后，緊接著就是表面抗原的陰轉(zhuǎn)，然后是免疫抗原的控制，后續(xù)的結(jié)果就是肝硬化和肝炎患者顯著降低。在樂復(fù)能之前，世界上所有治療乙肝藥物基本上均屬于口服核苷類抗病毒藥物或普通和長效干擾素類藥物。這兩類藥物治療1年左右，只能在約30%病人中達(dá)到抑制病毒在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的療效。而樂復(fù)能治療3個月就達(dá)到約30%的療效，治療6個月達(dá)到40%療效，治療9個月達(dá)到約50%療效。樂復(fù)能治療慢性乙肝的臨床數(shù)據(jù)顯示了遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的效果。

慢性乙型肝炎治療確實處于一個瓶頸狀態(tài)。目前上市的藥物，一個是核苷類抗病毒治療，這類藥物只針對病毒復(fù)制環(huán)節(jié)，對免疫沒有作用。另一種是干擾素的藥物，它具有免疫調(diào)節(jié)劑，同時有一定抗病毒的作用。雖然這兩個藥物使用以后，已經(jīng)有效地控制了疾病的進(jìn)展，但是客觀的說，效果不是很理想。因為病人一個是要長期治療，停藥復(fù)發(fā)率高。干擾素治療，有效率又有限。目前慢性乙型肝炎的治療，我們只能說通過目前的抗病毒治療，控制疾病進(jìn)展，使大部分病人相對穩(wěn)定，但是一旦停藥以后可能大面積突發(fā)。同時通過抗病毒治療以后，有效減少了肝硬化、肝癌的發(fā)生，但是這些肝硬化的病人，仍然有一部分還會進(jìn)展到肝癌。

杰華生物集團(tuán)CEO劉龍斌表示，這款新藥是杰華生物用了18年時間，4億美金的投入換來的成果。今年將啟動美國FDA或歐盟標(biāo)準(zhǔn)的國際臨床試驗，并同步申請中國新藥注冊批準(zhǔn)。預(yù)計在2-4年內(nèi)至少獲得一個FDA或歐盟批準(zhǔn)的新藥，同時根據(jù)國際臨床試驗資料，在中國同步申請新藥注冊批準(zhǔn)。