歐洲藥品管理局(EMA)建議歐盟委員會對輝瑞/BioNTech的新冠疫苗授予附條件上市許可,附條件是要求制藥商提交更多關(guān)于該疫苗的后期數(shù)據(jù),并可能需要每年更新一次。如果數(shù)據(jù)表明該疫苗比以前的安全性更高,并附有進(jìn)一步的研究結(jié)果,EMA可能會考慮將有效期從12個月改為5年。輝瑞/BioNTech的疫苗已獲得至少15個國家的某種形式的監(jiān)管許可,包括英國、加拿大和美國。EMA的批準(zhǔn)遵循常規(guī)程序,但加快進(jìn)度,條件是制藥商要提交其疫苗的后續(xù)數(shù)據(jù)。EMA負(fù)責(zé)人Emer Cooke在網(wǎng)絡(luò)新聞發(fā)布會上表示,此刻是“歷史科學(xué)成就的一刻”,并補(bǔ)充表示,盡管這不是大流行的轉(zhuǎn)折點(diǎn),但這是朝著正確方向邁出的重要一步,并且預(yù)示著2021年可能比2020年更加光明。她表示,“在不到一年的時間內(nèi),一種新疾病的疫苗就被批準(zhǔn)使用。”她補(bǔ)充表示,疫苗安全一直是EMA的重中之重。該疫苗符合歐盟關(guān)于安全性、有效性和質(zhì)量的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。Cooke補(bǔ)充指出,盡管面臨壓力要加快批準(zhǔn)程序,但EMA仍然小心謹(jǐn)慎。她表示,“在過去的幾個月中,人們有著激烈的辯論,有些人呼吁盡快批準(zhǔn),而另一些人則擔(dān)心開發(fā)太快有安全性問題。我們在EMA保持著我們的控制。”EMA于上周二迫于壓力,將對輝瑞/BioNTech新冠疫苗給出建議的時間提前,并且在上周四將對Moderna新冠疫苗的建議時間從1月12日提前到1月6日。Cooke還提到在英國流行的新病毒變種,但沒有證據(jù)表明該疫苗不適用于新變種。所有COVID-19疫苗的一個關(guān)鍵問題是在預(yù)防病毒傳播方面的效果如何,而且更主要的是在英國發(fā)現(xiàn)新的、更易傳播的病毒變種是否會使疫苗的有效性降低。EMA生物健康威脅和疫苗戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人Marco Cavaleri表示,將從正在進(jìn)行的輝瑞/BioNTech疫苗隨機(jī)對照試驗中收集數(shù)據(jù),以評估其預(yù)防個人感染的能力。但是就減少病毒傳播而言,Cavaleri表示,“我們需要進(jìn)行專門的研究,很可能是大型流行病學(xué)研究,這些研究必須在有大量人口接種疫苗后才能進(jìn)行。因此,雖然認(rèn)識到這是一個重要問題,但我們需要很長時間才能清楚了解疫苗在減少病毒方面的效力。”他表,病毒的新變種原則上,如果我們看到多個突變,尤其是在刺突蛋白和受體結(jié)合結(jié)構(gòu)域上發(fā)生多重突變,這將真正改變病毒對這些疫苗的抗原特性,并使其無法中和病毒。但目前下結(jié)論還為時過早,“我們需要獲得更多經(jīng)驗。我們必須先觀察病毒的實(shí)質(zhì)性變化,然后才能發(fā)現(xiàn)有哪些問題”。而且可能有必要查看是否要對疫苗進(jìn)行修改以適應(yīng)新出現(xiàn)的毒株。他表示,“暫時我們并不擔(dān)心。”關(guān)于安全性,EMA安全委員會主席Sabine Straus表示,她的團(tuán)隊注意到了英國和美國的幾份關(guān)于接種者的過敏反應(yīng)報告。他們建議在注射疫苗后15分鐘內(nèi)監(jiān)測疫苗接受者,以便可以迅速治療任何不良反應(yīng)。對于孕婦,EMA得出結(jié)論,沒有足夠的數(shù)據(jù)來最終評估在孕婦中接種的安全性。因此,應(yīng)根據(jù)感染的風(fēng)險和其它因素,逐案決定是否為孕婦接種疫苗。歐盟委員會已經(jīng)與輝瑞/BioNTech簽署了一份2億劑的COVID-19疫苗協(xié)議,并且可以選擇再購買1億劑。劑量將根據(jù)每個歐盟國家/地區(qū)的人口進(jìn)行分配。如果一切如期進(jìn)行,疫苗將在12月26日離開倉庫,歐洲國家可以在12月27日至29日之間開始接種疫苗。包括德國、法國、奧地利和意大利在內(nèi)的多個歐盟國家已經(jīng)表示,他們計劃從周日開始為風(fēng)險最大的人群提供疫苗接種。不過,像丹麥等國家表示,將在疫苗抵達(dá)后立即進(jìn)行疫苗接種。而其他一些國家,例如荷蘭,因為技術(shù)問題可能不得不等待一個月。盡管歐盟委員會今年秋天發(fā)布了有關(guān)疫苗接種群體優(yōu)先級的建議,但每個歐盟國家會自行管理疫苗并選擇優(yōu)先群體。