近日，云南美國食品藥品監督管理局公布2021年行政處罰信息公告，曲靖宏源中藥飲片有限公司被舉報，藥監部門以“藥品生產未按照《藥品生產質量管理規范》執行”違反《中華人民共和國藥品管理法》第74、75、78條規定相關處罰如下：
1.撤銷曲靖宏遠中藥飲片有限公司《藥品生產許可證》；
2.法定代表人王宇威十年內不得從事藥品生產和銷售活動。
原文：
接到舉報，曲靖宏遠中藥飲片有限公司未按藥品生產質量管理規范要求從事中藥飲片生產。生產過程中無批生產記錄和檢驗報告，生產的中藥飲片未經檢驗直接上市銷售。我局對貴公司立案調查。
現已查明，曲靖鴻源中藥飲片有限公司成立于2014年2月26日，2015年3月3日首次通過GMP認證，2020年3月9日獲得新《營業執照》，2020年11月23日獲得新《藥品生產許可證》。
公司無法提供2019年和2020年生產的中藥飲片的確切品種和批次。根據你公司2019年和2020年生產批號編制方法和銷售單據，你公司已銷售2019年生產的中藥飲片57批次，2020年生產的中藥飲片9批次。2019年生產的57批次中藥飲片銷售金額為33193元，2020年生產的9批次中藥飲片銷售金額為10146元。品種銷售批次不包括成品庫中的沙參(批號：190510)和廣藿香(批號：190712)。你無法提供2019年59批次、2020年9批次中藥材的批生產記錄，生產中使用的原料、生產工藝、生產參數等信息無法追溯。
公司無法提供2019年和2020年的原料檢驗臺賬記錄、中間產品檢驗臺賬記錄、成品檢驗臺賬記錄、主要檢驗設備和儀器的使用日志、標準物質和對照藥材的制備記錄和使用記錄，無法提供2019年59批中藥材和2020年9批中藥材的原料檢驗記錄和成品檢驗記錄。HPLC沒有2019年的原始檢驗數據，但銷售的批號顯示，2019年生產的37批次中藥飲片需要HPLC檢驗。
該公司法定代表人王宇威表示，該公司在2020年沒有生產，但已銷售了9批批號顯示為2020的飲片。檢驗報告室發現益母草(批號：200216)和苦參(批號：200226)的檢驗報告，是生產批號變更造成的。由于公司無法提供批生產記錄，生產飲片所需的原料、產量、生產批號變更的飲片、生產參數等信息無法追溯。
公司的原料倉庫和成品倉庫物料都沒有貨卡。倉庫原材料的最后庫存日期為2020年6月5日。臺賬顯示有65批藥材，但現場實際有91批藥材。成品倉庫最后一次盤點日期為2020年10月26日，臺賬顯示有34批次飲片，但現場實際有73批次飲片，賬物不符。成品倉庫有可以直接使用的蓋章標簽(中藥材合格證)。
公司質檢機構檢驗報告室發現沙參、草果、沙參的原始檢驗記錄，已填寫產品名稱和檢驗內容，但產品批號、規格、來源、代表數量、抽樣日期、抽樣數量和檢驗日期為空白；現場發現一張成品檢驗報告，審批人、審核人、報告人空白，但檢驗結論已完成。SX-80超聲波計程儀、JA2003N千分之一電子天平、FY-2C-N旋片真空泵、101A-0電熱恒溫鼓風干燥箱、箱式電阻爐的計程儀上均填有用戶“朱琴”，但公司無此用途
除法定代表人及公司負責人王宇威外，公司現有員工均為近期新招聘。在調查期間，質量負責人、質量授權人和質量檢驗機構的崗位上沒有工作人員。2019年1月至2020年12月，公司質量負責人及質量授權人經歷了熊坤、唐志軍、張毅，生產負責人經歷了童、王麥麗、但公司原來的《藥品生產許可證》只有熊坤的變更登記，公司只提供了劉謙的備份案例，其他人員的備份案例無法提供。
舉報人的舉報基本屬實。
根據《國家美國食品藥品監督管理局關于執行《中華人民國和國藥品管理法》有關事項的公告》(2019年第103號)第五項，“藥品研發、生產、經營、使用的違法行為發生在2019年12月1日前的，適用修訂前的《藥品管理法》。但新修訂的《藥品管理法》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《藥品管理法》。違法行為發生在12月1日后的，適用新修訂的《藥品管理法》。”以及《國家美國食品藥品監督管理局綜合司關于新修訂《藥品管理法》原料藥標識及相關法律適用問題的批復》(藥政綜法函[2020]423號)第三項“《立法法》”規定，法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，而是為了更好地保護公民、法人和其他組織的權益而作出的規定。新法實施前實施的違法行為在新法實施后被發現或者查處的，行政機關對該違法行為實施行政處罰時，應當對新舊法律中的行政處罰進行對比分析，選擇有利于相對人的法律規定。“規定，本案適用《中華人民國和國藥品管理法》(2015年修訂)。
曲靖宏源中藥飲片有限公司質量負責人、質量受權人、質量檢驗機構崗位人員履職不到位，違反《中華人民國和國藥品管理法》(2015年修訂)第八條第一款第三項“具有能夠對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；”規定生產中藥飲片無檢驗記錄(違反《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)第十二條第六項“原料、中間產品、包裝產品、成品必須按照質量標準進行檢驗并記錄”)違反《中華人民國和國藥品管理法》(2015年修訂)第九條第一款“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理《藥品生產質量管理規范》(2015年修訂)第十二條：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。“規定，中藥飲片生產無批記錄(違反《中華人民國和國藥品管理法》(2010年修訂)第一百六十二條)”每批藥品應有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與該批產品相關的記錄。批記錄應由質量管理部門管理，至少保存至藥品有效期后一年。“第一百七十一條”每批產品應有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史和質量相關信息。》)、編造記錄(違反《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)第四條“企業應當嚴格執行本規范，恪守誠實守信，禁止任何虛假或欺騙行為。”)，倉庫物料無貨卡，臺賬與倉庫實際物料不符，不能保證物料和產品的正確接收、儲存、發放、使用和交付(違反《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)第103條)“應建立物料和產品操作規程，保證物料和產品的正確接收、儲存、發放、使用和交付，防止污染、交叉污染和混淆。)違反了《藥品生產質量管理規范》(2015年修訂)第九條第一款。“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依照本法制定的《中華人民國和國藥品管理法》規范組織生產。”根據規定，變更產品生產批號的行為違反了《藥品生產質量管理規范》(2015年修訂)第四十九條第三款第二項“未標明或者變更生產批號；”規章制度。
曲靖宏源中藥飲片有限公司有一條普通生產線和一條有毒生產線，兩條生產線均停產。普通件生產線更衣室非工作人員進入車間登記表顯示，最后記錄時間為2017年11月20日。更衣室里有一張2015年、2016年、2017年生產的產品銷售清單(中藥飲片目錄)，上面有更衣室早已不在的員工的工卡和批號，內包裝間包裝機上剩余包裝卷的信息顯示生產日期為2016年9月23日。有毒飲片生產線炒藥間、切藥間門上的清場證明(復印件)顯示，最后一次清場時間為2017年7月22日。兩條生產線的設備使用記錄是空白的，沒有記錄。
公司已銷售2018年生產的中藥飲片220批次，2018年生產的中藥飲片220批次銷售金額為395，453.914元。公司只提供了2018年21批中藥飲片的批生產記錄，無法提供其余的批生產記錄。生產中使用的原材料、生產過程和生產參數的信息無法追溯。
公司提供的21批次生產記錄，其中成品胖大海(批號：180209)入庫55Kg，銷售85Kg；醋香附成品(批號：180113)入庫22公斤，售出37公斤；白色貼膜成品(批號：180116)入庫70Kg，現場庫存87Kg，售出5Kg。其中葛根(批號：180205)、三七(批號：180106)、薤白(批號：180124)、麩炒山藥(批號：180129)的成品儲存量為120Kg，但這四個批次的飲片在銷售和成品庫存中都沒有。其中赭石成品(批號：180105)入庫40Kg，只有1Kg被賣了；益母草成品(批號：180107)入庫460Kg，只有14Kg被賣了；蜂蜜麻黃成品(批號：180110)儲存86Kg，只有18Kg被賣了；葛根成品(批號：180115)入庫300Kg，只有10Kg被賣了；人參成品(批號：180118)儲存20Kg，只有5Kg被賣了；九香蟲成品(批號：180121)儲存85Kg，只有2Kg被賣了；Farfara花(批號：180122)入庫50Kg，只有1Kg被賣了；王步航(批號：180125)成品入庫100Kg，只賣了8kg；成品山藥(批號：180127)入庫515Kg，只有48Kg被賣了；番瀉葉成品(批號：180203)入庫55Kg，只有5Kg被賣了；桃仁成品(批號：180207)入庫300Kg，只有42Kg被賣了；麥冬成品(批號：180211)儲存240Kg，只有42.5Kg被賣了；成品炒雞內金(批號：180223)入庫98Kg，只有11Kg被賣了；杜仲成品。(批號：180316)218kg入庫，僅銷售25Kg，上述飲片無庫存。以上情況是貴司更改生產批號造成的。
公司質檢機構的原材料檢驗臺賬記錄截止到2016年5月19日，中間產品檢驗臺賬記錄截止到2016年5月3日，成品檢驗臺賬記錄截止到2016年5月13日。KX-200高速多功能粉碎機、XSP-2CA快速水分儀、SX-80超聲波分析儀、SH10A快速水分儀的日志記錄分別于2015年5月25日和2017年6月27日結束。IF-1三用紫外分析儀儀器使用日志截止到2015年5月22日，KX-200高速多功能粉碎機儀器截止到2015年5月22日，YP6002電子天平儀器截止到2015年5月25日，AVW20D分析天平儀器截止到2016年4月15日。JA2003N，電子天平儀器千分之一的日志記錄結束于2017年5月8日，XSP-2CA生物顯微鏡儀器結束于2017年4月17日，SHA-C水浴恒溫振蕩器儀器結束于2015年5月22日。標準藥材、對照藥材和對照藥材的入庫記錄截止于2017年4月11日，無法提供標準藥材、對照藥材和對照藥材的配制記錄和使用記錄。2018年柴胡和茶氨酸的HPLC原始檢測數據只有12批次，但已售批號顯示2018年生產的116批次中藥飲片需要進行HPLC檢測。除上述21批次中藥飲片有原料及成品檢驗報告(但公司無法提供相應檢驗報告的檢驗記錄原件)外，其余2018年銷售的批次中藥飲片均無法提供原料及成品檢驗記錄。在成品倉庫的73批次成品中，4批次批號顯示為2014年生產，17批次飲片顯示為2015年生產。有效期已過，它們被標記為重新檢查。
公司自2015年3月首次通過GMP認證以來，質量總監和質量授權人經歷了肖家寶、熊坤、李佑才、唐志軍、張毅，生產總監經歷了沈健、童、王麥麗、劉謙。公司的關鍵崗位經常變動，除法定代表人外的現有員工