文|潘社林
近日，易藥管家、醫(yī)藥云工作室等微信微信官方賬號報道了山東省醫(yī)保局召開阿司匹林、硝苯地平、奧美拉唑等40個大品種咨詢會的消息。前面提到的，價格高，數(shù)量大，范圍廣。根據(jù)這些媒體的報道，會議確定了具體的采購規(guī)則，整體包括兩個質量等級，綜合考慮降價指標、占有率指標和覆蓋率指標，而不是簡單的根據(jù)降價幅度進行選擇。
在山東省之前，很多地方都是根據(jù)本地特點開始本地集中采購，比如湖南采購抗菌藥物，山西采購注射劑，武漢采購胰島素。然而，由于各地都制定了自己的政策和規(guī)則，因此出現(xiàn)了一些爭議。因此，有業(yè)內人士表示，相關采購規(guī)則可以由國家醫(yī)保部門制定，采購過程由國家醫(yī)保局監(jiān)控，采購結果由國家醫(yī)保局審核后發(fā)布。這樣既能加快帶量采購，又能避免很多不正常的事情，讓藥企更積極參與。但是，國家統(tǒng)一地方集中采購規(guī)則的可能性有多大？
山東版帶量采購規(guī)則別出心裁
根據(jù)媒體報道的山東醫(yī)保局召開咨詢會的內容，山東40個品種的帶量采購一般分為兩個質量等級。第一級是原研藥、過期專利藥、通過一致性評價的藥品、列入仿制藥參考制劑目錄和中國藥品上市目錄的藥品、出口英國、法國、日本、加拿大、美國、澳大利亞、日本的藥品。其他二級。第二層次，有科技進步二等獎，每增加一項產(chǎn)品適應癥加0.5分。至于中標的企業(yè)數(shù)量，山東省規(guī)定同一仿制藥在每個質量等級最多只能中標兩家。
對于這樣的質量層級，民生藥業(yè)股份有限公司產(chǎn)品戰(zhàn)略總監(jiān)張廷杰表示，這在省級帶量采購中尚屬首次。分級對廠商少的產(chǎn)品影響不大，但對競爭和評價充分的產(chǎn)品影響會很大。等級差異化的結果是，同一產(chǎn)品的高等級競爭變小，或者說沒有競爭，這樣就可以保持價格；而低級競爭充分，價格一般會更低。這將促使企業(yè)申請產(chǎn)品評價，提高質量，符合國家政策。
除了質量水平，山東省的帶量采購還充分考慮了降價指數(shù)、入住率指數(shù)和覆蓋率指數(shù)，并沒有單純按照降價幅度來選擇。
事實上，在藥品招標中使用占有率、覆蓋率等指標，在“雙信封”時代很常見，在目前的地方帶量采購中并不常見。張廷杰對此分析稱，山東此舉對之前在山東市場有銷售的企業(yè)明顯有利，對之前沒有中標，現(xiàn)在想通過降價中標的企業(yè)“不太友好”。至于入住率和覆蓋率的數(shù)據(jù)來源，應該是基于本省的平臺數(shù)據(jù)，所以對企業(yè)來說應該是公平的。
按照山東省的規(guī)則，一級三家及以上公司按綜合得分投標，其中價格占60%，銷量占20%，覆蓋率占20%(含基層社區(qū)醫(yī)院)。分為最高和一階中標品種，次高的必須接受這個價格。如果價格低于此價格，將被視為放棄，即放棄投標。如果一個級別兩個投標人投標，先計算入住率和覆蓋率，先討論最高分。可以接受兩個條件才能中標。一是根據(jù)同級別其他品種三次或三次以上競價的平均跌幅確定，二是不高于另一產(chǎn)品平臺目前的網(wǎng)上價格。未達到下降幅度的，視為放棄。投標人必須接受兩者之一
張廷杰重點分析了文章《一個投標人必須接受兩個條件中的一個，要么接受三個以上同級別產(chǎn)品的平均降幅，要么接受所有產(chǎn)品的平均降幅》:山東目前的采購目錄沒有獨家產(chǎn)品，但最終投標/提交信息的企業(yè)可能只有一家。這個規(guī)則和福建的帶量采購規(guī)則很像，會對獨家招標的產(chǎn)品產(chǎn)生價格影響，會面臨很大的降價壓力。
從市場份額分布來看，山東省規(guī)定，如果一個級別的兩個產(chǎn)品中標，兩個產(chǎn)品將分享省內醫(yī)療機構總報量的70%。如果只有一個中標單位，則為該省醫(yī)療機構申報總量的60%。如果一個級別中沒有獲獎產(chǎn)品，該級別報告數(shù)量的50%將給予具有相同通用名稱的另一個級別。在區(qū)域選擇上，第一中標者先選擇一個城市，然后交替選擇。
對于這樣的市場布局模式對藥企參與招標決策的影響，張廷杰表示，山東省人口眾多，市場容量在全國名列前茅。企業(yè)要保證數(shù)量，肯定會積極參與。影響企業(yè)決策的另一個因素是價格會不會公布。如果公布了，肯定會影響企業(yè)投標的積極性。如果不公布，那么價格會大幅下降。如果山東降價幅度過大并公布，會產(chǎn)生全國范圍的聯(lián)動效應。
山東省這次也提出了單獨議價規(guī)則。據(jù)媒體報道，硝苯地平控釋片(拜耳，上海現(xiàn)代)和他克莫司(安泰萊，中美洲和華東)分別談判。對于這兩個品種的“特殊安排”，張廷杰表示，只有這些公司在生產(chǎn)，競爭力不強。這也是帶量采購的多元化探索。
藥企在“兩難”中尋找生存機會
事實上，在山東省之前，很多地方都是根據(jù)當?shù)靥攸c開始了地方集中采購，比如湖南采購抗菌藥物，山西采購注射劑，武漢采購胰島素。但是，各地制定自己的政策和規(guī)則。這引起了一些爭議。
比如最近湖南的抗菌藥物采購，采購目錄中的藥品分為四個質量等級。第一層次包括：1。專利藥品；2.根據(jù)《藥品注冊管理辦法（2007）》注冊分類之一，屬于國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的化學藥品注冊分類1.1類和1.2類；3.屬于國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2006年第51號)批準上市的新注冊第一類藥品，已納入《中國上市藥品目錄集》。第二層次包括：1。專利過期藥品；2.通過質量一致性評價的仿制藥；3.屬于國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2006年第51號)批準上市的第二類、第三類、第四類新注冊藥品，已列入《中國上市藥品目錄集》；4.出口毒品。第三個層次包括：1。獲得國家自然科學獎、國家技術發(fā)明獎和國家科技進步獎的藥品；2.國家重大新藥創(chuàng)制特殊藥品；3.增加主要適應癥的藥物。
湖南科倫藥業(yè)有限公司申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g(2g:250mg)通過三級(1)認證，以19.9元/片的價格中標，而海南美好西林生物制藥有限公司申報的同規(guī)格產(chǎn)品價格為6.8元/片，僅為其三分之一。這引起了業(yè)內的質疑。
不過，張廷杰覺得沒必要過度解讀。目前地方帶量采購還在探索過程中，難免會有一些考慮不周或者規(guī)則不完善的地方。他強調，首先要看這個高價的產(chǎn)生是否符合規(guī)則。如果是的話，高價中標也沒什么不好。《國礦》也有高價中標產(chǎn)品。從另一個角度看，湖南的這種爭議也提醒了后續(xù)啟動帶量采購的省份，應該盡量避免
除了湖南的抗菌藥物代購，武漢的胰島素代購也受到了質疑。因為武漢采取的是梯度降價，每增加一定的量，需要梯度降價5%，只有通過降價才能獲得量的增加。張廷杰認為，這種模式本身沒有問題，只是看選擇的對象有沒有談判籌碼。他說，胰島素生產(chǎn)企業(yè)相對集中，有些產(chǎn)品甚至只有一兩家企業(yè)生產(chǎn)。這種情況下，武漢有壓力。所以采取“按降價梯度給量”的方式無可厚非。
目前各地帶量采購如火如荼。但由于各地政策和規(guī)則極不一致，仍存在巨大爭議，似乎讓帶量采購變得味道不好，也讓藥企疲于應付。而且一個省降價會帶來全國價格聯(lián)動，藥企很難平衡全國藥價，以至于陷入?yún)⑴c和不參與的兩難境地。
本報特約觀察員、陳鼎醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣表示，其實帶量采購可以分為兩個方面：一是國家?guī)Я坎少彛磳νㄟ^一致性評價的品種進行集中帶量采購；二是對于不符合評價品種的帶量采購，國家醫(yī)保部門可以制定相關采購規(guī)則，委托各省代表全國進行帶量采購，既可以按品種采購，也可以按數(shù)量采購。采購過程由國家健保局監(jiān)控，采購結果由國家健保局審核后發(fā)布。這樣既能加快帶量采購，又能避免很多不正常的事情，讓藥企更積極參與。
不過，張廷杰認為，目前的帶量采購仍在不斷完善的過程中，即使是國家層面的，“兩批三輪”的報價規(guī)則也不盡相同。此外，國家政策仍然鼓勵產(chǎn)品目錄和招標規(guī)則的大膽創(chuàng)新。各省市帶量采購規(guī)則的多樣化，也有利于國家后期探索哪種規(guī)則更合理、更科學。最后，國家將指導各地采用一種或幾種更科學合理的規(guī)則，進行全方位的帶量采購。
那么，面對目前各地帶量采購“花樣頻出”的格局，藥企應該如何維護自身合法權益，尋求可持續(xù)發(fā)展的機會？張廷杰表示，國家?guī)Я坎少彽哪康氖峭七M醫(yī)藥領域供給側結構性改革，減輕醫(yī)保和患者負擔，進一步提高藥品質量。地方帶量采購是“國家采購”的延伸。對于企業(yè)來說，短期內只能從招聘的規(guī)則中尋求最大的生存機會，出價會很低；從長遠來看，我們必須重新設計產(chǎn)品布局。