今日，國家藥典委員會發布通知，通過網上公示的方式就《生物制品通用名稱命名原則和規范》征求意見，反饋時間截至5月1日。

生物制品通用名命名原則規程（公示征求意見稿）

藥品的通用名是用一個屬于公眾的唯一的、通用的名稱，即非專利名稱來標識一種藥用物質或活性成分。

生物制品和藥品的通用名是生物制品的標識符號，是生物制品標準化的主要內容之一，也是生物制品質量標準的重要組成部分。

規范生物制品通用名稱的目的是為了保證生物制品在臨床使用和流通過程中的準確識別，通過提供產品與公共質量標準之間的關鍵環節來保證產品質量。

本規程涉及的生物制品為《中國藥典》常用名詞解釋中包含的品種和類別。按本規程有關原則批準的生物制品通用名稱，經國家藥品監督管理部門批準后實施。

1.具有世界衛生組織國際非專有名稱的生物制品(世衛組織Inn:世界衛生組織國際非專有名稱，以下簡稱INN)，主要包括治療性重組蛋白(多肽)，應按以下原則命名。

1.基本原則

1.1以INN命名的生物制品通用名應符合INN的命名原則。原則上，中文通用名應該與其英文客棧相對應。可采用音譯、意譯或音譯與意譯相結合的方法，結合特定劑型對生物制品進行命名。比如凍干產品在客棧名稱前加“注射劑”，液體產品在客棧名稱后加“注射劑”。

1.2應避免使用可能暗示患者相關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療效果的藥品名稱。不能使用單個字母或數字代碼名稱。

1.3藥品通用名不采用藥品商品名(包括mbth和中文名)，藥品通用名(包括INN)及其專用詞干的英漢翻譯不得作為商品名或用于構成商標注冊的商品名。

1.4如果必須更改長期使用的藥品名稱，可以將以前的名稱列為過渡名稱。

1.5生物制品客棧的中文名稱在讀音和拼寫上應具有唯一性，不得與常用名稱相混淆。名稱要體現分類(結構和功能)，做到簡潔、悅耳、易發音、易拼寫、易識別、易記憶。

1.6生物制品檢定所的中文名稱應盡可能保留所有英文詞干(包括中間詞干和后綴)的音譯、意譯或音/意合翻譯含義，屬于具有相同藥理作用的相關物質的生物制品名稱應顯示這種關系，用一個共同的后綴/詞干表示；英語INN前綴一般都是隨機音節，主要作用是使常見的名字悅耳、易發音、易區分。在客棧的中文名稱中，一般采用音譯，可根據具體情況使用漢語短音節，以區分同一類別/子類下的具體品種。同時也為未來同類生物制品可能出現的新中文名稱預留了足夠的空間。

1.7多種來源(重組、化學合成或天然提取)的同一品種，應采用適當的方法加以區分，如在重組DNA技術制備的產品通用名前加“重組”。

2.具體原則

2.1非糖基化化合物(蛋白質/肽)

后綴用于識別組蛋白或多肽，隨機前綴用于顯示氨基酸鏈的差異。比如水蛭素類似物的后綴是Ludin(英文inn-irudin)；或者用一個字來標識一個組蛋白或多肽，用名稱中的第二個字來表示氨基酸鏈的不同，比如甘精胰島素。

2.2糖基化化合物(蛋白質/多肽)

用后綴標識類別，用一個隨機前綴表示氨基酸鏈的不同；對于糖基化不同的類似化合物，要用適當的方式加以區分，如希臘字母(英文拼寫，中文縮寫)。希臘字母應按希臘字母順序)作為第二個詞，以表示糖基化形式的不同。重組凝血因子，如不同于天然凝血因子的氨基酸序列，也可通過隨機前綴來區分，如：凝血(英文INN octocog alfa)、過凝血(英文INN beroctocog alfa)和莫羅凝血(英文INN morontog alfa)；激活的凝血因子應在通用名后的括號內標注“激活”，如依那西普(激活)。

2.3單克隆抗體

后綴-mab識別所有含有與明確靶結合的免疫球蛋白可變區的產品，加上源/靶(分子、細胞、器官)莖和前綴。與另一種蛋白質或化學物質(如螯合劑)偶聯的單克隆抗體的中文INN，由偶聯藥物的中文INN名加上單克隆抗體的中文INN名組成，其中偶聯藥物的中文INN名應以音譯、意譯或音/意譯的方式命名，并應盡可能系統地反映所結合藥物的類別，如：INN oportuzumab monatox、Inn Medensulotuzumab。放射性同位素標記的單克隆抗體，在INN的頂部列出放射性同位素，如[90Y] tetansetruzumab(英文INN ytrium(90Y)clivatuzumab tetraaxetan)。

2.4融合蛋白

由受體分子后綴(Xipu: -cept)加上靶詞干和前綴組成，如：Abbatacept(英文INN abatacept)和Sudotox(英文INN alvircept sudotox)。

2.5聚乙二醇化蛋白質(細胞因子、單克隆抗體、酶、激素等。)

用前綴“Pei”(peg-)表示聚乙二醇化蛋白，如：Pei干擾素-2b(英文inn聚乙烯干擾素-2b)；如果單詞名稱過長，可以采用兩個單詞的通用名，第一個單詞代表蛋白質，第二個單詞代表聚乙二醇(pegol)，如：penalizumab(英文innalacizumab PEGOL)；不同的聚乙二醇化的同種蛋白可以通過在“peg-或pegol”前加前綴來區分，如：mipeg化干擾素-2b(英文inn mipeg化干擾素-2b)。無論用一字還是雙字，它的中文店名都會在藥名前列出“培”。

2.6基因治療產品

采用雙字命名法，通過基因成分后綴(字1)和載體成分后綴(字2)(非復制病毒載體-vec，復制病毒載體-repvec，質粒載體-質粒)來識別含有載體的基因治療產品。非質粒裸DNA產物只含word 1。中文客棧名稱原則上以音譯為主。2.7細胞治療產品由后綴“細胞”(-cel)加上基因操作方式/細胞組織來源或/和類型的詞干和前綴組成。中文客棧名稱原則上以音譯為主。

二。沒有INN的生物制品可以用疾病、微生物、特定成分或材料來命名。具體規定如下：

1.疫苗

疫苗的名稱由疾病名稱、微生物名稱或微生物的特定成分加上“疫苗”組成。根據具體情況，劑型、用途(人用、治療用)、細胞基質(原代/傳代細胞)、微生物或其成分的具體描述(如減毒/滅活、全病毒/裂解、多價/多價、結合/組合等。)被添加。

1.1用不同細胞基質配制的同一疫苗，在通用名后用括號標明，以示區別，如人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)和人用狂犬病疫苗(Vero細胞)。

1.2同一疫苗有液體和凍干兩種劑型時，凍干品名稱前應加“凍干”字樣，如凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

1.3有特定接種途徑的疫苗，應注明接種途徑。如皮內注射用卡介苗、皮膚劃傷用鼠疫活疫苗等。

1.4同時，還有用于預防人畜共患病的疫苗，人用疫苗應標明“人用”，以區別于獸用疫苗，如人用狂犬病疫苗。

1.5對于特定人群使用的疫苗，可在疫苗名稱后的括號內注明適用人群，如吸附白喉疫苗(成人和青少年用)。

1.6含兩種以上不同抗原成分的產品，在疫苗類型前應加“聯合”字樣，如：吸附脫細胞百白破聯合疫苗、麻疹腮腺炎聯合疫苗；結合載體蛋白的疫苗，如流感嗜血桿菌結合疫苗、A群和c群腦膜炎球菌多糖結合疫苗應加“聯合”，必要時應在疫苗名稱后的括號內注明所用載體蛋白；含有同一微生物多組或多種類型抗原的疫苗應標注“多價或n價”或“組”，如腎綜合征出血熱雙價滅活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗等。

1.7對于具有預防和治療雙重作用的同一疫苗，應在用于治療的疫苗名稱前加“治療性”字樣，如用于治療的布氏桿菌疫苗。

1.8一般不使用疫苗名稱，除了一些國內外長期使用的產品，如皮內注射用卡介苗、錫克試驗毒素等。

2.血液制品

從人血漿中分離的血液制品的通用名由活性成分的化學名組成(白蛋白/免疫球蛋白/凝血因子VIII/纖維蛋白原等。)加上劑型(注射劑/注射液)和來源(人)，如人血白蛋白(注射液)；不同給藥途徑的同類產品應在其名稱中標明給藥途徑以示區別，如靜脈注射用人免疫球蛋白。重組凝血因子按照INN的命名原則命名。

3.微生態產品

由多種細菌組成的微生態制劑，可以用一個或兩個細菌名稱命名，如：雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、腸球菌三聯活菌膠囊簡化為雙歧桿菌三聯活菌膠囊。

4.診斷產品

4.1體內診斷產品的名稱，由微生物或微生物特定成分的名稱組成，一般不含“用于診斷”字樣，如結核純蛋白衍生物、錫克試驗毒素等；過敏原產品由三部分組成：過敏原名稱加位點/模式和“試劑盒”，如螨蟲過敏原皮膚點刺試劑盒。

4.2體外診斷產品的名稱由三部分組成：微生物/微生物抗原成分或被檢測的特異性成分加“診斷試劑盒”和用括號標注的檢測方法，如：乙肝病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫吸附試驗)。