日本制藥巨頭武田公司和合作伙伴Lundbeck公司近日宣布，已向日本厚生勞動省(MHLW)提交抗抑郁藥vortioxetine的新藥申請(NDA)，用于治療成人重性抑郁癥(MDD)。MDD是一種復(fù)雜但常見的疾病，在日本有超過350萬患者，影響約3%的日本人口。

NDA的提交基于一項關(guān)鍵的隨機(jī)、安慰劑對照、平行組III期臨床研究(NCT02389816)的數(shù)據(jù)。這項研究始于2015年4月，在490名復(fù)發(fā)性MDD患者中進(jìn)行。在這項研究中，患者被隨機(jī)分配接受vortioxetine(10毫克和20毫克)或安慰劑。主要終點是治療8周后蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)總評分相對于基線(即雙盲治療開始時)的變化。

數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，vortioxetine表現(xiàn)出顯著的抗抑郁作用。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會議上發(fā)表。此外，本NDA還包括其他三項關(guān)鍵臨床研究的數(shù)據(jù)，包括一項全球研究(NCT01255787)和兩項日本研究(NCT01355081、NCT01395147)。

Vortioxetine是一種新型5-羥色胺(5- HT)再攝取抑制劑。它也是一種5-羥色胺1A受體激動劑、一種5-羥色胺1B受體部分激動劑和一種5-HT3、5-HT1D和5-HT7受體拮抗劑。目前，vortioxetine確切的抗抑郁機(jī)制還不完全清楚。

FDA于2013年9月批準(zhǔn)Vortioxetine用于治療成年MDD患者。目前，這種藥物已經(jīng)獲得包括中國在內(nèi)的全球70多個國家的批準(zhǔn)。在北美，vortioxetine以商標(biāo)名Trintellix出售；在北美以外，品牌名稱是Brintellix。

在中國市場，CFDA于2017年12月批準(zhǔn)vortioxetine用于治療成人抑郁癥。今年4月，該藥以商品名新大悅(氫溴酸氟西汀片)上市銷售。作為一種新的多模式抗抑郁藥，新大月將為我國廣大抑郁癥患者帶來新的選擇和希望。中國是世界上抑郁癥負(fù)擔(dān)最重的國家之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)的報告，中國有5400多萬人患有抑郁癥，占總?cè)丝诘?.2%，而整個人口的患病率約為4.4%。

重性抑郁癥(MDD)，又稱臨床抑郁癥，是一種常見的嚴(yán)重精神障礙和致殘的主要原因。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計，全球有多達(dá)3億MDD患者。這種疾病的特點是情緒變化和其他癥狀，會干擾一個人的工作、睡眠、學(xué)習(xí)、飲食和享受愉快活動的能力。抑郁癥的發(fā)作通常伴隨人的一生，盡管有些人可能只經(jīng)歷一次。該疾病的其他體征和癥狀包括對日常活動失去興趣、體重或飲食發(fā)生顯著變化、失眠或嗜睡、坐立不安/四處走動(焦慮)、疲勞、內(nèi)疚或無價值感、思維遲鈍、注意力受損、企圖自殺或自殺想法。然而，并不是所有的MDD患者都有相同的癥狀。

原文：Takeda和Lundbeck在日本提交了用于治療重度抑郁癥(MDD)的vortioxetine新藥申請(NDA)

原標(biāo)題：抑郁癥新藥！武田/菱北提交了在日本上市vortioxetine的申請，在中國上市的品牌名稱為新大悅(Vortioxetine)。

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