先在博鰲先行區(qū)試，新藥進(jìn)口有望再次提速！

昨日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文稱，因臨床急需進(jìn)口少量藥品，正在研究先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簡化手續(xù)。

先行區(qū)進(jìn)口新藥程序簡化

近日，國家醫(yī)療用品管理局制定了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，對臨床急需醫(yī)療器械的范圍、申請條件、辦理流程及相關(guān)責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定。

據(jù)悉，博鰲先行區(qū)類似于新藥特區(qū)。對已依法批準(zhǔn)上市但未在中國注冊的國外藥品進(jìn)口注冊申請，可按照《新藥注冊特別審批管理規(guī)定》的要求申請?zhí)貏e審批。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床需要急需進(jìn)口少量藥品的，可以根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口。進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定的醫(yī)療目的。

美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，先行區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可為相關(guān)產(chǎn)品在中國注冊提供臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)滿足緊急使用進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械對特殊人群的診療。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局同意先行先試，有助于進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，對深入落實(shí)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》號文件(廳字〔2017〕42號)具有重要意義。

張茅：新藥上市時(shí)間縮短至2-3年

自3月31日，國內(nèi)首家平臺型營利性醫(yī)院——博鰲超級醫(yī)院正式開業(yè)以來，Zhongxin.com連發(fā)兩則重磅消息：

首先，在國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，新成立的國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局(SDA)將很快將國外醫(yī)療器械的審批權(quán)限下放給海南省人民政府。

二是國家局(SDA)和海南省政府報(bào)請中央批準(zhǔn)，申請獲得全國人大常委會(huì)授權(quán)，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，實(shí)現(xiàn)樂城先行區(qū)“中外藥品同時(shí)使用”。

中外新藥上市之間長期存在時(shí)滯，通常為6-8年。時(shí)滯的存在給藥品的可及性和制藥企業(yè)的市場競爭帶來了很大的麻煩。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，歐美市場的重磅藥物，只有30%能引入中國。

昨日，國家市場監(jiān)督管理總局局長張茅在接受人民網(wǎng)記者專訪時(shí)也表示，新藥上市審批時(shí)間將從7-8年逐步縮短至2-3年。

同日，食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文稱，博鰲先行區(qū)藥品進(jìn)口手續(xù)簡化，國家市場監(jiān)督管理總局局長張茅新藥上市審批時(shí)間縮短至2-3年。可見，新藥上市進(jìn)入了全方位提速階段。