2018年仿制藥領域有政策支持，一致性評價是關鍵。

日前，國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(簡稱《意見》)，提出優化仿制藥工藝和一致性評價、鼓勵國內優質仿制藥企業、推進仿制藥研發、提高仿制藥質量和療效、提高藥品供應保障能力等政策。

5月22日，國家醫藥產品監督管理局公布了第四批仿制藥一致性評價名單。到目前為止，已有41種產品通過了合格評定。其中，有12種屬于289種基本藥物目錄。

如何理解仿制藥？

與原研藥相比，仿制藥是在原研藥的基礎上，與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的一種藥品，即與商品名藥在劑量、安全性、療效(無論如何服用)、質量、療效和適應癥上完全相同的一種仿制藥品。在發達國家，這兩種藥物是并存的，大多數人對它們都有清醒的認識。藥劑師在選擇和使用它們時起著重要的作用。

仿制藥的流行主要與仿制藥和原研藥的差價大有關，因為一個原研藥的研發周期很長，R&D投資風險巨大。各國對創新原創藥都給予大力支持、鼓勵和保護。常見的措施是對原研藥給予專利保護，提供知識產權保護時間。比如化學創新原研藥的專利保護期一般在20年左右，而生物創新原研藥的專利保護期更長，一般在25年以上。這將極大地保護藥物R&D創新者和企業投資的力量，也是人類抗擊疾病的力量源泉。但是一旦創新藥過了保護期，其他國家和地區就可以生產類似的藥，也就是仿制藥。

就化學藥品而言，仿制藥主要是復制原R&D藥主要成分的分子結構，而原R&D藥中其他成分的添加與仿制藥不同，所以兩者療效存在差異。也就是說，仿制藥的成分中往往含有不同的添加劑和內部成分，與原R&D制藥廠的藥品不同。仿制藥與原研藥相比，生物利用度一般只有原研藥的80%左右，相差/-20%，兩者很難具有生物等效性。因此，在藥物的使用上，兩者往往是有區別的。在國外，藥師會根據醫生開出的指示，建議患者合理選擇。美國家庭醫師學會公布了《仿制藥白皮書》，客觀分析了仿制藥的使用情況。它認為，不應強迫非專利藥品取代危重病人、危急情況下需要的藥品和危急疾病。對患者進行急救時，有必要盡可能使用原研藥物。他們認為，非專利藥物取代原始研究藥物的許可非常有限。

緣何力挺仿制藥？

對于發展中國家來說，仿制藥是保證國家藥品可及性的重要途徑，也是一國醫藥產業發展的戰略選擇。一些人口眾多的國家，如印度、中國、巴西等。都是主要生產仿制藥的大國。但為了保證仿制藥的安全性和有效性以及國內醫藥產業的健康發展，各國都積極鼓勵原研藥的創新研發，但因為能力和風險，往往走鼓勵和完善仿制藥生產、加強管理的道路。在我國，仿制藥的分類管理越來越嚴格。例如，在《國家基本藥物目錄(2012年版)》中，要求2007年10月1日前批準上市的仿制藥口服固體制劑在2018年底前完成一致性評價。對化學品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，首個品種通過一致性評價后，原則上應在3年內完成其他藥品生產企業相同品種的一致性評價；如果是o

從醫保的角度來說，由于原研藥一般都是進口藥，進入國內市場首先要取得許可證，還要繳納關稅、運費等。而且研發成本巨大。所以，與原研藥相比，價格是仿制藥的優勢。隨著技術的進步，仿制藥的質量也在不斷提高。在臨床上，仿制藥和原研藥可以相互替代，有利于節約社會的醫療費用。就醫療保險基金的財務平衡而言，鼓勵使用非專利藥品。但由于仿制藥的短缺，在安全有效的用藥中，藥品的一致性評價不僅對于安全有效的用藥，而且對于藥品的參考定價都具有重要的比較意義。因此，藥物的一致性評價尤為重要，這也成為醫保政策的目標。

一致性評價為何關鍵？

基于以上特點，以及醫療保險政策的發展和醫療保險管理的要求，用藥的安全性和有效性是前提。因此，仿制藥的一致性評價已成為衛生系統、保險政策和醫學發展的焦點。比如2016年，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前，仿制藥必須獲得批準上市。如果仿制藥未按與原研藥在質量和療效方面一致的原則獲得批準，應進行一致性評價。已批準上市的仿制藥在質量和療效上可以與原研藥保持一致，在臨床上可以替代原研藥，有利于節約社會的醫療費用。后者是應對醫保基金支付限制，要求更有效發揮醫?；鹱饔玫恼哌x擇。在這一政策選擇中，嚴格、規范、科學的仿制藥質量一致性評價和管理不僅保證了用藥的安全性和有效性，也是獲取仿制藥定價科學合理證據、促進仿制藥生產競爭的重要方法和途徑。