12月1日，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》(以下簡稱《管理辦法》)正式實施。

一個多月后，認知與現實的溫差似乎依然存在。

一些醫藥代表表示，他們個人對備案制的感受并不強烈，很多人對備案制還心存疑慮：備案有必要嗎？不備案還有可行性嗎？還有人擔心備案制相關政策是否完善？備案后會帶來不好的影響嗎？更多的人不知道有關方面會如何實施備案制，拭目以待。

現實方面，落地的實施正在醫院層面切實推進。

《管理辦法》第十五條規定“醫療機構不得允許未經注冊的人員為其醫務人員或者藥學人員開展學術推廣等相關活動；醫療機構可以在備案平臺上查詢核實醫藥代表的備案信息。”雖然響應速度和響應方式不同，但醫療機構在現行備案制度的實施中發揮著重要作用。備案制實施以來，全國多家醫院對醫藥代表發出禁令。

“規范學術推廣是落實中央文件的重要舉措，也就是說除非中央文件精神有所改變，否則醫藥代表備案制肯定會實行。回想當初帶量采購政策出臺的時候，現在很多聲音都不難理解。”在醫藥行業擁有20多年營銷經驗的資深醫療從業者董力在京召開的醫藥代表備案研究會上表示。

制藥公司不可能不受政策變化的影響。隨著越來越多的醫院嚴格執行政策，被醫療機構準入門檻攔下的不僅僅是不合規的醫藥代表，企業及其產品也有可能被拒之門外。一些醫院不僅懲罰非法醫藥代表，還對停止銷售其代理人的產品進行罰款。

“如何適應這種不斷變化的環境，是制藥公司面臨的最大挑戰。”RDPAC首席執行官康威在研究院演講中表示。

01 不能忽視的背景

作為與三百萬醫藥代表接觸最直接的政策，醫藥代表備案制度從提出到正式實施，歷時近四年。通過加強對醫藥代表的管理，認為備案制可以規范藥品的學術推廣，杜絕“帶錢賣”。

但是，醫藥代表備案制度的背景也不容忽視。

“代表備案制不是簡單孤立的政策，它是新醫改背景下多項政策綜合作用的必然結果。”中國醫藥職業中介聯盟執行會長劉玉說。

近年來，中國醫藥產業的定位發生了很大變化。國家不再需要大量重復的低水平仿制藥生產向創新轉型，這體現在政策層面。一致性評價，MAH制度，然后醫保支付方式的改變都是這個方向。

“大家要注意，頂層設計之間的各種法規、法律是環環相扣、緊密聯系的，這是醫藥代表備案制之后不可忽視的背景。”董力說。

醫藥代表備案制度剛剛起步。目前只有一個管理辦法，沒有具體的行為準則和管理規范，難免讓人覺得其影響力有限。但如果我們把視角放得更遠，把醫藥代表備案制看作一系列政策中的一個環節，就會發現，通過政策的配合和疊加，備案制不僅影響醫藥代表的職業，也對企業產生影響。

在管理辦法中，“藥品上市許可持有人”頻繁出現。結合之前的MAH系統，醫藥代表將通過產品與持證人關聯。這也讓負責合規風險的牌照方面臨很大的挑戰。

劉玉說，依靠反不正當競爭法要求的舉證責任，在某種程度上建立了防火墻。在過去的30年里，很少有制藥公司因為商業欺詐而受到處罰

2020年9月，國家醫保局公布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，規定建立信用評價目錄清單，開展醫藥企業信用評級，將失信行為納入醫療價格和招聘信用評價范圍。

2020年12月25日，國家醫保局官網再次發布《關于加快落實醫藥價格和招采信用評價制度的通知》。055-79000要求各省級醫保局和集中采購機構必須在2020年底前建立醫療價格和招聘信用評價體系，內容涉及“藥品和醫用耗材集中帶量采購、網上采購和備案采購”。

隨著未來管理辦法在監管和處罰措施細節上在實踐中的不斷完善，再加上征收、醫保、信用評級等方面的政策變化，備案制對企業的影響將遠比醫院退藥深遠。

“這些不規范的行為可能會影響未來整個行業的融資，甚至會延緩行業創新的進程。”康威說。

02 企業調整

由此，醫藥代表備案制給企業帶來的變化和挑戰，不僅可以通過調整風險合規來應對，還可以通過改變管理模式、晉升模式甚至內部制度來應對。

“備案制不只是事務性的工作，它涉及到最重要的經營活動，所以我們的工作機制不應該交給哪個部門去做備案和公示，一切都會好的。”華北區法律合規部張金波在研究院的一次演講中說。

張金波指出，備案制明確了上市許可方應對藥品代表和推廣承擔主要責任，這也促使許可方將過去與合作伙伴和民間組織的溝通轉變為“穿透式”的合規管理。他介紹了嶺北制藥運用事前事后三階段管理，降低公司可能遇到的風險。通過盡職調查等方式做好預控工作。在流程中，定期與合作公司溝通，解決醫藥代表遇到的問題，提供解決方案，改善流程。最后，通過抽樣審計實現事后風險控制。“我們也積極參與與政府的溝通。備案制如果不與政府、醫療機構等利益相關方充分溝通，只會流于形式，難以真正推進。”

在劉玉看來，醫藥代表備案制也將深刻影響中國藥企尤其是國內藥企的營銷模式改革。他認為，對于目前國內大部分藥企來說，醫藥代表是其當前終端銷售最重要的生產力。

“醫藥代表是最重要的生產力和最基本的銷售衡量標準。其中很重要的一個問題是，代表備案制帶來的變化，將使相當一部分醫藥代表在現階段無法成為未來的醫藥代表，這意味著國內藥企的銷售管理模式將面臨變革。”

醫藥代表備案制將從本質上促進國內醫藥企業營銷費用結構的調整和促銷行為的改變。“現有營銷模式的變革、營銷組織架構的變革、頂層財稅體系的調整和合規體系的構建”，劉玉認為，將成為代表備案制下企業需要面對的四大營銷戰略命題。

“面向未來的企業可能需要考慮模式如何運作，組織如何變化，財稅制度如何調整，合規體系如何構建。”

戰略調整后，薪酬體系、績效考核體系、人員配置、營銷費用等一系列戰術問題都要重新調整。“調整是什么意思？意味著企業必須重新定位產品以明確其競爭優勢，然后在此基礎上重新選擇市場。”劉偉說。