新《藥品管理法》已于2019年12月1日實施，各種配套法規將陸續出臺，進一步指導《藥品管理法》的實施。

本文就講一個問題，就是大家非常關心的新法中的處罰額度問題。假藥150萬起，劣藥100萬起。

第一百一十七條在劣藥處罰中，對中藥飲片作了如下特別規定：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，不影響安全有效的，責令限期改正，給予警告；可以并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

重點是：尚不影響安全性、有效性的；該如何理解？

先看一組中藥飲片行業數據，感受一下

2018年全國中藥飲片銷售收入2639億元，凈利率約15%；即全行業凈利潤約396億。

2018年同期抽檢不合格中藥飲片2385批次。如果按100萬計算，罰款總額高達23.8億。(注：截至2019年，已抽檢不合格中藥飲片1858批次。如果按100萬計算，罰款總額高達18.6億)。

按照全國2200片湯劑，每家企業罰款100萬元。這個罰款對于中藥材行業來說并不算重。很多飲片廠可以直接關閉。

中藥飲片是否應該有特殊待遇

中藥飲片、生中藥材，其農副產品身份、自然屬性明顯；所謂自然屬性，是指其質量在某種程度上是不可控的。同時，由于中藥的自然屬性，昆蟲和霉變是不可避免的。

在這種情況下，《藥品管理法》對中藥飲片給予特殊處理，是尊重客觀事實的表現，值得稱贊。

尚不影響安全性、有效性的；該如何理解？

對這句話的理解直接關系到以后藥品法的實施和操作，直接關系到100萬起刑時間的適用？還是10萬起價。這個問題，監管部門下一步肯定會出臺具體的實施指引。在介紹之前，試著從科學的角度談談個人的理解。

安全性：

這個比較好理解。如染色、增重、硫磺熏蒸、黃曲霉等安全性指標。超標，關系到安全。如果觸及，則不適用于10萬次啟動。以后可能還會有爭議，就是農藥殘留和重金屬超標會不會影響安全。理論上農藥殘留和重金屬是安全指標，當然超標的話十萬起步不適用。目前，這一領域存在很大爭議。下次就不做評價了。

有效性：

有效的是療效。

這個問題比較復雜。難點在于，其實目前中藥標準中明確的量化指標都是“指示性成分”。順便注意，是“指示性成分”而非“有效成分”；那說明含量不合格，不代表療效受到了影響。搞什么鬼？以直接指標成分為有效成分，不合格會影響療效？明顯有爭議。

我來說說我的想法。我覺得判斷療效是否受影響，要看中醫的整體素質。

如果含水量稍高，雜質稍多，片狀稍不規則，不影響療效；如果是自然生長的，內容稍微差一點。如果符合傳統醫學的要求，也可以歸為不影響療效。當然，人為雜質太多，人為含量差異太多，那就另當別論了。在這里，你可以設定指導性的標準，把握判斷的度。

此外，如儲存期間的昆蟲和霉菌；在未售出的情況下，也可以歸為不影響療效。

那么哪些歸到影響療效了呢？

關鍵是有沒有故意行為。

如果是提取的，是故意用霉變再加工的嗎？如果是，則不適用。10萬起步。

哎，最后，說了這么多，還是覺得沒理順。頭腦也是紙漿，你對它不滿意。針對這個問題，廣大同行可以談談