11月20日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司發布公告稱，控股子公司重慶藥友制藥有限公司(以下簡稱“重慶藥友”)于近日收到國家醫藥產品監督管理局頒發的關于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補充申請批件》(批準文號：2018B04085、2018B04086)。復星投入約655萬元人民幣(未經審計)用于藥物一致性評價的研發。

藥品的基本信息

藥品名稱：鹽酸克林霉素膠囊

劑型：膠囊

規格：根據C18H33ClN2O5S為75mg和150mg

分類：化學品

藥品制造商：重慶藥友

原批準文號：中藥準字H50020508、H50020507批準結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價。

規格為0.15g的鹽酸克林霉素膠囊屬于289目錄。根據藥智的數據，目前該藥按照一致性評價申報的受理號有7個，涉及5家企業。重慶藥友率先完成審批，成為首家通過一致性評價的企業。

根據藥品情報一致性評價進展數據庫，除5家申報企業外，山東方明藥業集團和歐億優諾康藥業已完成BE，5家企業正在開展BE。

鹽酸克林霉素膠囊為抗感染藥物，主要適用于鏈球菌、葡萄球菌、厭氧菌等敏感菌株引起的感染。IQVIACHPA最新數據顯示，2017年，克林霉素制劑在中國的銷售額約為11.3億元人民幣。