在城市藥品帶量采購問世之初，明眼人就看到了上海第三批帶量采購的影子。自2018年9月1日實施以來，上海市第三批帶量采購已經實施快一年了，恰逢“一周歲”。昨日(8月19日)，上海宣布4個品種協議到期，鼓勵被評估的相關品種參與新一輪集中采集；在新一輪集中采購到來之前，通過與中標方詢價的方式，將已評標的藥品替換為原招標中未評標的藥品。
上海鼓勵已過評相關品種參與新一輪集采
昨天，上海市醫藥集中招標采購管理辦公室(以下簡稱“上海藥院”)發布上海市藥品集中帶量采購文件(文件編號：SH-DL2019-1)，邀請符合條件的企業參與第三批帶量采購目錄(編號：SH-DL2017-1)中部分協議到期品種的申報。
文件顯示，格列美脲片、鹽酸氨溴索片、富馬酸比索洛爾片、氟康唑片/膠囊的協議已經到期。在上海第三批采購中，這4個品種分別被貴州天安藥業、山東宇信藥業、善得士藥業和四川科倫藥業拿下。
你看看，之前上海第三批帶量采購中標的品種有21個，外資藥企中只有山德士(中國)制藥有限公司中標。(圖中紅線為購買品種)
根據上海藥科院去年發布的《上海市醫療機構第三批集中帶量招標采購文件》 (SH-DL2017-1)的規定，藥品采購周期為中標結果執行日起12個月內。采購期內，未完成約定采購數量的，采購期相應順延(不超過15個月)；完成約定采購數量的，無特殊情況可續簽合同，超出部分仍按中標價格采購。
一個采購周期結束后，上海釋放出這個招聘信號，對部分企業來說是重大利好。在對申報企業的要求中，上海明確指出，2018年申報品種年產銷達到本次采購數量的2倍以上。申報品種屬于采購品種目錄，通過國家美國食品藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥也在招標范圍內。
據新浪醫藥，截至目前，格列美脲片和氟康唑片/膠囊超評企業超過3家，鹽酸氨溴索片和富馬酸比索洛爾片超評企業2家。有關詳細信息，請參見下表：
四個品種采購數量及超評企業數量
距離最后一個采購周期結束還有不到10天的時間。結合相關藥品審評的現狀，顯然上海正在鼓勵已審評的相關品種參與新一輪采購。
上海強調采購目錄內品種申報價格必須在15個省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)最低采購價格的基礎上有一定幅度的下調(價格信息主要以《國家藥品供應保障綜合管理信息平臺》提供的信息為準)。
此外，上海還對約定采購數量和采購執行情況進行了說明。協議收購量按上一收購周期全市收購品種實際收購量的一定比例確定。醫療機構應當在集中帶量采購中優先選擇中標品種，并保證完成約定的采購數量。醫療機構在集中帶量采購優先中選品種的基礎上，可以用剩余金額采購同品種、價格合適的非中選藥品。
過評藥品替代原中標未過評藥品
同日，上海藥科院還向各區醫保局、衛生健康委、醫保定點醫療機構、相關藥品產銷企業發出通知。通知提到，第三
文件稱，上海藥研所已對符合上述條件的原科研院所和通過一致性評價的企業進行了詢價。辛伐他汀片20mg詢價成功，已通過一致性評價的韓暉制藥自今年12月1日起全市供貨。原中標企業山德士(中國)制藥有限公司生產的辛伐他汀片將繼續供應至今年11月30日。
據新浪醫藥介紹，辛伐他汀片是298個品種之一，原研藥為默沙東的佐科。辛伐他汀是一個高度可變的品種，因此很難評估其一致性。根據美國食品藥品監督管理局官方網站數據，辛伐他汀仿制藥在中國有178個批準文號。其中原料藥生產企業24家，片劑76家，膠囊14家，干混懸劑1家，滴丸1家，咀嚼片1家，分散片1家。
根據Minenet的數據，浙江京信藥業、上海信誼萬向藥業、山東羅欣藥業、Sandex藥業4款辛伐他汀片仍在緊張審批中。
值得一提的是，入選替代山德士的韓暉藥業辛伐他汀片于今年6月通過仿制藥質量和療效一致性評價，為國內首創。
上海在探索收毒方面一直走在前列。從上海帶量采購模式可以看出，今后集中采購將集中在已通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種上，原招標中未評價的藥品很可能被已評價的藥品替代；那些已經評估但未能趕上集合的，在一個采購周期后，將有機會再次“翻牌”。
13個帶量采購中標藥品明確續簽
新一輪集中采購前，除上述4個品種協議外，到期請企業申報，1個已評價藥品替代原招標中未評價的藥品。在另一份《關于帶量采購中標藥品續簽采購協議的通知》中，上海藥研所已宣布對13個帶量采購的中標藥品進行續約。
文件提到，經上級批準，對中標藥品進行評審，中標藥企同意繼續按中標價供貨；未對中標藥品進行評價，且未對同通用名稱、同規格的其他生產企業進行評價，中標藥品企業同意繼續按中標價格供貨的；未評標的同通用名稱、同規格原研評藥品企業少于三家，且同質量標準原研評藥品企業不響應投標詢價的，符合這三個條件的中標企業及其藥品續簽采購協議一年。
對比上海市第三批采購中選品種名單，可以觀察到浙江京信藥業有限公司提供的兩個規格的瑞舒伐他汀鈣片不在此名單中。但在國家組織的4個7批次采購的第一批中選品種中，京新藥業有限公司的瑞舒伐他汀鈣片(10mg*28片)以21.8元的中標價中選，上海也在4個7試點城市中，不入選上海模式也在情理之中。