【2021年6月11日/醫(yī)藥資訊一覽】任玥藥業(yè)因未在規(guī)定時間內(nèi)召回藥品被處罰；骨科耗材采購已經(jīng)啟動；百時美施貴寶CAR-T療法達到了3期的主要臨床終點；禮來公司與ALX合作開發(fā)胃癌/胃食管結合部癌的聯(lián)合治療.每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀與您共同關注！

Part1政策簡報

國家藥監(jiān)局公告：16批次藥品不合格

10日，NMPA發(fā)布公告稱，16批次藥品不符合規(guī)定。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗所等8家藥品檢驗機構檢驗，河北九正藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的復方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規(guī)定。(NMPA)

骨科耗材帶量采購開始了

9日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心就《安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購文件》、《關于開展安徽省眼科人工晶體帶量聯(lián)動采購工作的公告》向社會公開征求意見。購買的品種是骨科植入物——脊柱和眼科人工晶狀體。意向采購金額按采購品種類別按醫(yī)療機構提交的采購需求總量的80%累計。帶數(shù)量的集采周期為2年，從所選結果的實際執(zhí)行日期開始計算。期滿后，根據(jù)市場發(fā)展、采購和供應的實際情況，可以延長采購期限。(安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心)

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

Synthekine獲1.075億美元B輪融資 開發(fā)特異性細胞因子療法

10日，工程細胞因子治療公司Synthekine宣布完成超額認購的1.075億美元B輪融資。這筆融資的收益還將支持該公司的專有synthekine平臺，以推進到臨床前概念驗證。(創(chuàng)建會)

細胞因子療法公司Bright Peak完成1.07億美元B輪融資

10月10日，生物技術公司Bright Peak Therapeutics宣布在B輪融資中籌集了1.07億美元。用于開發(fā)新一代細胞因子免疫療法來治療癌癥和自身免疫性疾病。(創(chuàng)建會)

上海睿康生物完成A輪融資

上海康瑞生物近日宣布完成數(shù)億元人民幣的A輪融資，將投入人才、臨床質(zhì)譜研發(fā)和市場。(干線網(wǎng)絡)

聚禾生物完成近億元Pre-A輪融資 聚焦婦科腫瘤早篩早診

聚生物宣布完成近1億元人民幣的Pre-A輪融資，由山嵐資本領投，知名產(chǎn)業(yè)機構跟投，探針資本擔任獨家財務顧問。本輪融資資金主要用于團隊建設、產(chǎn)品審批、管道建設、臨床合作和初期市場拓展。(干線網(wǎng)絡)

心理健康服務公司LifeStance Health在納斯達克上市

當?shù)貢r間6月10日，美國心理健康服務公司LifeStance Health在納斯達克上市，摩根士丹利、高盛、摩根大通和杰富瑞為主要簿記管理人。LifeStance的發(fā)行價為每股18.00美元，共發(fā)行3280萬股。開盤價20.00美元，收盤價21.90美元，較發(fā)行價上漲21.67%，總市值81.83億美元。(干線網(wǎng)絡)

仁悅藥業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)召回藥品被處罰

9日，湖北美國食品藥品監(jiān)督管理局公布了一則行政處罰信息。湖北任玥藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷售的三種黃片未在規(guī)定時間內(nèi)召回并受到處罰。(湖北美國食品藥品監(jiān)督管理局)

3名FDA專家組成員因渤健Aduhelm獲批辭職

7月7日，Biogen公司的老年癡呆癥新藥Aduhelm獲得FDA批準。FDA專家咨詢委員會的三名專家憤然離開，其中兩名專家投票反對該藥物上市，一名專家因為過去的經(jīng)驗沒有參加Aduhelm的專家咨詢委員會會議。(生物探索)

Part3藥聞醫(yī)訊

默沙東兩款抗HIV新藥德思卓、沛卓在華上市

默沙東今日宣布，其每日單片復方制劑迪斯特羅和每日單片單藥制劑培卓正式在中國上市。德卓和培卓分別于2021年1月和2020年11月獲得NMPA批準，用于治療成人HIV-1病毒感染。(企業(yè)公告)

Astella前列腺癌藥物Xtandi獲英國NICE批準

最近，NICE決定推薦Xtandi，一種每天一次的口服藥物，結合標準的雄激素剝奪療法來治療轉移性激素敏感前列腺癌患者。(新浪醫(yī)學新聞)

綠葉制藥抗抑郁癥新藥鹽酸安舒法辛緩釋片上市申請獲CDE受理

10月10日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的中國一類新藥鹽酸安舒發(fā)新緩釋片，已由中國國家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式受理。LY03005用于治療抑郁癥。基于綠葉制藥新治療實體/新分子實體技術平臺研發(fā)。它是一種5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的三重再攝取抑制劑

11日，羅普藥業(yè)表示，其全資子公司浙江聚泰藥業(yè)有限公司收到NMPA批準頒發(fā)的注射用頭孢他啶《藥品補充申請批準通知書》。頭孢他啶是一種強效廣譜的第三代頭孢菌素類抗生素。與第一代和第二代頭孢菌素相比，其對革蘭氏陰性菌的活性和-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性均有所增強。與其他第三代頭孢菌素相比，頭孢他啶對銅綠假單胞菌的作用最強，常作為敏感菌的首選藥物之一。(新浪醫(yī)學新聞)

普洛藥業(yè)：注射用頭孢他啶通過仿制藥一致性評價

根據(jù)CDE的最新公告，秦昊醫(yī)藥的新一類藥物GH35片已獲得兩項臨床試驗的隱性批準，其適應癥為晚期實體瘤。GH35是一種正在開發(fā)的KRAS G12C抑制劑。這種藥物的臨床批準意味著秦昊醫(yī)藥獲得了中國第一個IND批準。(CDE)

勤浩醫(yī)藥獲得在中國的首個IND批件

百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)今天宣布，其以CD19為靶點的CAR-T細胞療法Breyanzi已經(jīng)達到3期臨床試驗的主要終點和關鍵次要終點。與標準治療相比，它顯著提高了復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者的無事件生存期、完全緩解率和無進展生存期。(藥明康德)

百時美施貴寶CAR-T療法達到3期臨床主要終點

近日有外媒報道稱，百時美施貴寶的免疫療法Opdivo聯(lián)合化療或Yervoy在晚期/轉移性食管癌患者中顯示出顯著的總體生存獲益。來自III期CheckMate-648試驗的中期分析數(shù)據(jù)顯示，對于表達PD-L1的晚期/轉移性食管癌患者，Opdivo聯(lián)合化療的中位OS為15.4個月，而單純化療的中位OS為9.1個月。(新浪醫(yī)學新聞)

百時美施貴寶“O+Y”組合在食管癌患者中顯示總生存期益處

11日，澤京制藥宣布其治療中高危骨髓纖維化的新藥鹽酸杰克替尼片期臨床研究獲得成功，入選2021年歐洲血液學協(xié)會年會口頭報告。結果顯示，鹽酸杰克替尼片治療24周后，100mg BID組和200mg QD組的SVR35率分別為51.9%(27/52)和30.8%(16/52)，兩組間差異有統(tǒng)計學意義。100毫克BID組明顯優(yōu)于200毫克QD組。(企業(yè)公告)

澤璟制藥JAK抑制劑2期臨床取得成功

11日，余浪醫(yī)藥宣布，其治療中重度哮喘的I類新藥Cavosonstat正式在中美開展II期臨床實踐。其中，美國與美國國立衛(wèi)生研究院資助的精確機構進行了合作。最近已經(jīng)開始招募病人，第一種藥物將被使用。同時計劃成立英國臨床研究中心。中國是由余浪醫(yī)藥獨立開發(fā)的。最近一期臨床搭橋試驗已經(jīng)完成，二期臨床試驗即將開始。在I期臨床試驗中，Cavosonstat表現(xiàn)出良好的安全性，最大日劑量為1600mg。試驗期間，未出現(xiàn)嚴重不良事件，未發(fā)現(xiàn)劑量依賴性毒性，所有不良事件均為輕度。(企業(yè)公告)

朗煜醫(yī)藥Cavosonstat治療中重度哮喘中美II期臨床試驗啟動

10日，ALX腫瘤公司和禮來公司簽署了一項臨床試驗合作和供應協(xié)議，以評估ALX148和Cyramza聯(lián)合治療HER2陽性胃癌或胃食管結合部癌的療效。ALX148是下一代CD47檢查點抑制劑，而Cyramza是抗VEGFR2抗體。(新浪醫(yī)學新聞)