近年來，微生物組受到學(xué)術(shù)界和工業(yè)界的廣泛關(guān)注：國(guó)家微生物組計(jì)劃相繼啟動(dòng)，微生物組新公司層出不窮，創(chuàng)新的微生物組療法取得了大量可喜的臨床進(jìn)展。應(yīng)該如何推進(jìn)體內(nèi)微生物療法的研究？這些療法應(yīng)該如何監(jiān)管？最近，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士在一份聲明中分享了FDA的一些想法。在今天的文章中，藥明康德微信團(tuán)隊(duì)也將為讀者分享相關(guān)內(nèi)容。
FDA局長(zhǎng)斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)博士近日就微生物療法發(fā)表聲明(圖片來源：FDA官網(wǎng))。在過去的幾年里，科學(xué)界和公眾都對(duì)利用微生物治療疾病和保持健康表現(xiàn)出極大的興趣。如今，人們非常熟悉“有益細(xì)菌”或“有用細(xì)菌”這些術(shù)語，希望它們可以用于治療或預(yù)防許多疾病。隨著微生物組的不斷發(fā)展，美國(guó)FDA將致力于在這個(gè)不斷發(fā)展的領(lǐng)域?yàn)楣妳^(qū)分“科學(xué)”和“科幻小說”。
我們知道，在某些情況下，如細(xì)菌感染，抗生素的使用可能會(huì)干擾正常情況下生活在體內(nèi)的微生物。生活在我們身體內(nèi)部和表面的微生物群可能會(huì)影響特定藥物對(duì)患者的治療效果。一些研究還發(fā)現(xiàn)，通過調(diào)節(jié)微生物組，我們有望改善癌癥的治療。也有一些初步證據(jù)表明，自愿給予的特定微生物或“好細(xì)菌”可以幫助我們預(yù)防一些疾病。
例如，科學(xué)家正在研究使用益生菌是否可以預(yù)防早產(chǎn)兒的嚴(yán)重疾病“壞死性小腸結(jié)腸炎”，這種疾病經(jīng)常導(dǎo)致全身感染甚至死亡。考慮到早產(chǎn)兒是最脆弱的患者群體，我們需要更多的研究來測(cè)試這種療法對(duì)他們健康和安全的可行性。
在早產(chǎn)兒中獲得的數(shù)據(jù)很難解釋，因?yàn)橐嫔圆煌姆绞街苽洌⒔?jīng)常與其他干預(yù)措施結(jié)合使用。因此，了解早產(chǎn)兒使用益生菌是否能帶來顯著的益處，以及哪些益生菌最有效，是非常重要的。以前用了一些益生菌，帶來了嚴(yán)重的副作用。我們非常擔(dān)心這些潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并積極監(jiān)督它們的使用。這些風(fēng)險(xiǎn)表明，我們需要更明確的證據(jù)來證明這些療法在預(yù)防嚴(yán)重疾病方面的益處。我們需要確保這些產(chǎn)品確實(shí)能夠帶來好處，使任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)都可以接受。在弱勢(shì)患者群體中，這一點(diǎn)非常重要。當(dāng)我們看到不安全的產(chǎn)品時(shí)，我們會(huì)考慮采取措施。
2016年，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，解釋了研究人員在早期臨床試驗(yàn)中應(yīng)該滿足什么樣的生產(chǎn)要求，才能將益生菌作為藥物對(duì)待。我們需要更多的合作和努力來促進(jìn)所需的臨床試驗(yàn)，以了解這些產(chǎn)品的安全性和有效性。我們致力于實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。
FDA尚未批準(zhǔn)任何活生物治療產(chǎn)品(LBP)，活生物治療產(chǎn)品是指用于預(yù)防或治療疫苗以外的疾病并含有活性生物體的產(chǎn)品。但是在FDA的監(jiān)管下，含有益生菌的食品(包括膳食補(bǔ)充劑)是合法的。然而，這些產(chǎn)品不能合法地用于治愈、緩解、治療或預(yù)防任何疾病。2016年的這份指南還清楚地說明了一些作為食品或膳食補(bǔ)充劑合法引入的枸杞多糖如何用于研究。
FDA也在考慮如何添加額外的信息來闡明菌落的形成單位和重量。我們也理解人們對(duì)食品和膳食補(bǔ)充劑中的益生菌越來越感興趣，因此我們也承諾與業(yè)界合作，為消費(fèi)者提供更多信息，幫助他們做出產(chǎn)品選擇。
NIH最近與FDA密切合作。不久前，NIH主任Francis S. Collins博士和FDA主任Scott Gottlieb博士發(fā)表了一份關(guān)于基因治療的報(bào)告(圖片來源：NIH官網(wǎng)，F(xiàn)DA官網(wǎng))。考慮到該領(lǐng)域科學(xué)的快速發(fā)展，F(xiàn)DA將于9月17日與NIH聯(lián)合舉辦研討會(huì)，討論基于微生物組的產(chǎn)品。內(nèi)容將包括微生物組的調(diào)節(jié)以及如何使用它來預(yù)防或治療不同的疾病。講座的主題是廣泛的，將包括：活微生物產(chǎn)品的監(jiān)管框架；活微生物產(chǎn)品在預(yù)防、治療和治愈人類疾病中的安全性和有效性；活微生物菌株的篩選。研討會(huì)還將安排專題討論。我們期待著良好的科學(xué)對(duì)話。
這次研討會(huì)是我們?cè)谶@一領(lǐng)域促進(jìn)監(jiān)督的努力之一。我們應(yīng)確保在現(xiàn)有的不同監(jiān)管體系內(nèi)建立現(xiàn)代高效的評(píng)估政策。我們了解這些產(chǎn)品的潛在好處，但我們也知道涉及的具體風(fēng)險(xiǎn)。我們需要確保這些產(chǎn)品在投放市場(chǎng)和用作藥物之前得到充分評(píng)估；我們還希望確保消費(fèi)者在使用含有益生菌的食品或膳食補(bǔ)充劑時(shí)，對(duì)產(chǎn)品信息有足夠的了解。通過促進(jìn)實(shí)施精心設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA和NIH希望實(shí)現(xiàn)微生物學(xué)的潛力，并使個(gè)人和公共健康受益。
參考資料：
[1]FDA專員Scott Gottlieb的聲明，關(guān)于促進(jìn)用于預(yù)防、治療或治愈人類疾病的基于活微生物組的產(chǎn)品的科學(xué)和監(jiān)管，檢索于2018年8月23日，來自
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