2016年3月5驲國務院辦公廳宣布《對于展開仿造藥質量跟療效一致性評估的定見》（國辦發〔2016〕8號），要求化學藥品新注冊分類實行前（2016年3月）同意上市的仿造藥，凡未依照與原研藥品質量跟療效同等準則審批的，均須展開一致性評估。

作為一致性評估的關鍵步驟，BE實驗的關注度也很下。一致性評估和BE實驗流程以下圖：

BE實驗的存案、掛號跟公示有三個平臺，此中，CDE的藥物臨床試驗掛號與信息公示平臺（）的BE實驗數目最多，其次是CDE 的化學仿造藥生物等效性與臨床試驗存案信息平臺（），最初另有中國臨床試驗注冊中間（）公示的生物等效性實驗。本文依據醫藥魔方中國臨床庫現有數據，對藥物臨床試驗掛號與信息公示平臺公示的BE實驗停止了簡略剖析（注：一切剖析基于2018年7月13驲之前的數據統計）。

1、公示BE實驗數量激增

停止2018年7月13驲，藥物臨床試驗掛號與信息公示平臺掛號的實驗（以取得CTR號計）總數為8757項，公示的臨床試驗共6094個，此中1741個為BE實驗，占比29%，此中包羅2016年3月之前掛號的生物等效性實驗。

下圖為2013年以來每年度公示的臨床試驗數目和此中BE實驗數目，從圖中可以看出，2017至2018年，公示BE實驗數目急劇增長，BE實驗正在臨床試驗中占比愈來愈下，停止7月13驲，2018年公示的臨床試驗共有970個，523個BE實驗，占54%，較總占比進步遠一倍，可見，跟著仿造藥一致性評估的展開，企業的BE實驗措施也越來越快。

統計初次公示日期正在2016-2018年的1347個BE實驗，疏忽部門企業掛號BE實驗后已實時更新實驗形態的環境，形態漫衍歸納如下圖。

此中，肯定已實現的BE實驗有589個（44%），形態顯現招募實現跟招募中的也有383個，解釋相稱一部分企業正在緊鑼密鼓的停止或準備BE實驗，但是距離2018歲尾只有不到6個月的工夫了，BE實驗從招募到實現至少須要3個月工夫，再加上前期的一致性評估申報受理跟審評審批，實驗形態仍然處于還沒有招募的企業，想要趕在2018年12月31日前實現掛號種類的一致性評估基本上是沒有能夠實現的使命了。但也沒有消除部門企業已正在停止或已實現BE實驗，但已正在CDE平臺上掛號或點竄實驗形態。

2、公示BE實驗藥品TOP10

據醫藥魔方統計，公示BE實驗數目排在TOP 3的種類離別是苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片跟阿莫西林膠囊，公示的BE實驗數目均跨越了30個。

剖析公示BE實驗數目TOP10種類的適應癥發明，高血壓、高血脂、冠心病類藥物最多。停止7月13驲，公示BE實驗數目TOP10的藥品中6個種類曾經有企業經由過程了一致性評估。

BE實驗公示數目TOP10種類

3、公示BE實驗企業 TOP10

據醫藥魔方統計，一切企業中，公示BE實驗數目最多的是正大晴和52個，加上其子公司南京正大晴和制藥有限公司18個，合計70個，波及53個藥物種類，此中9個為替尼類藥物。

公示BE實驗數目TOP10的企業根本皆為大型藥企，因而可知，大型藥企對一致性評估正視度更下，研發實力更強。依據所波及的藥物適應癥，將公示BE實驗數目大于20個的企業次要藥物種類所在范疇停止了簡略演繹，成果以下圖所示。

BE實驗公示數目TOP10企業

停止7月13驲，公示BE實驗數目排名前10的企業中有7家曾經有種類經由過程了一致性評估。

4、公示BE實驗臨床機構 TOP 10

現階段已有619家醫療機構顛末藥品監督管理部分會同衛生行政部門認定存在藥物臨床試驗資歷，可以展開人體生物等效性實驗。醫藥魔方數據對BE實驗的臨床機構和各臨床機構BE實驗所波及疾病范疇停止了統計分析，以下圖所示。

BE實驗公示數目TOP10臨床機構

停止7月13驲，公示BE實驗數目最多的是上海市公共衛生臨床中間，公示的BE實驗到達123個，從適應癥剖析，抗菌藥物的BE實驗最多，有24個，占20%；從藥物種類剖析，公示BE實驗數目最多的是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，僅那一個種類便有8個BE實驗。

整體來講，一致性評估的展開對藥企的研發實力是極大的磨練，對臨床試驗機構BE實驗展開跟經管實力也是極大的應戰，盡管如此，2018下半年BE實驗的數目會愈來愈多，進度也會越來越快，迎接各藥企及時正在CDE平臺停止臨床試驗掛號跟更新~想要相識更多更具體的BE實驗相關信息，請連續存眷魔方！