安進（Amgen）克日頒布了PCSK9抑制劑類新型降膽固醇藥物Repatha（瑞百安，通用名：通用名：依洛尤單抗，evolocumab）IIIb期BEIJERINCK研討的陽性成果。結果顯示，正在接管最大耐受劑量降脂療法但LDL-C仍沒法充足節制的HIV陽性（HIV+）患者中，Repatha可平安無效天顯著降低LDL-C程度。該成果于3月28-30驲進行的美國心臟病學會年度迷信集會（ACC20）虛構集會上頒布，并同步頒發于《美國心臟病學會雜志》（JACC）。依據該研討成果，Repatha是第一個被證實正在HIV感染者中可降低LDL-C的PCSK9抑制劑。
BEIJERINCK是一項隨機、雙盲、安慰劑對比、24周研討，致力于評價每個月一次420mg劑量Repatha用于醫治HIV+患者高脂血癥或混合型血脂異常的療效跟安全性。該研討共入組了467例成人患者，這些患者已知熏染HIV，正在隨機分組前接管了6個月或更長時間的不變HIV療法、而且正在隨機分組前借接管了4周或更長時間的最大耐受劑量降脂療法。正在研討停止時代，2種靠山療法均不作轉變，他汀類藥物沒有耐受的患者有資歷介入這項研討。Repatha醫治組實現24周雙盲醫治期的患者，進組至開放標簽期直至第52周研討完畢。
結果顯示，該研討到達了次要盡頭（LDL-C絕對基線的變更）跟悉數主要盡頭：正在得了下膽固醇血癥或混合型血脂異常的HIV感染者（PLHIV）中，醫治24周，與安慰劑比擬，Repatha每個月一次醫治將LDL-C程度降低了56.9%。與安慰劑組比擬，Repatha醫治組在悉數主要盡頭也顯示出改良：71.9%的患者LDL-C較基線程度降低≥50%、65.4%的患者LDL-C程度＜70mg/dL。該研討中，不發明新的平安問題，2個醫治組醫治時代呈現的不良事宜（TEAE）發生率存在可比性。
安進研發履行副總裁David M. Reese默示：“正在HIV感染者中，某些抗逆轉錄病毒藥物會增長LDL-C程度跟轉變脂質構成。這項研討增長了咱們對Repatha的整體證據根底，同時也為咱們更好天相識這一代表性缺乏的患者群體中的膽固醇經管供給了根據。這些踴躍的結果表明，Repatha可以資助這些患者降低LDL-C，這是心血管疾病最緊張的可轉變的危險因素之一。”
BEIJERINCK研討的首席調查員、巴黎索邦大學心臟病專家Franck Boccara傳授默示：“專業指南，包羅比來來自歐洲心臟病學會跟歐洲動脈粥樣軟化學會的指南，要求對PCSK9抑制劑正在特定人群（如HIV攜帶者）中的療效跟安全性停止更深化的研討。美國心臟協會跟美國心臟病學會的降膽固醇指南也將HIV熏染肯定為心血管危險增長因素。正在接管他汀類藥物醫治但LDL-C程度依然很下的HIV感染者中，BEIJERINCK是第一項III期研討，證明PCSK9抑制劑可以無效跟平安天降低HIV感染者的LDL-C。辦理那一高危患者群體中不受節制的LDL-C，關于連結正在改良HIV感染者生涯方面取得的希望至關重要。”
正在寰球規模內，約有3800萬HIV攜帶者（PLHIV），美國有110萬。據估計，與HIV非攜帶者比擬，PLHIV的心血管（CV）危險簡直是前者的兩倍。另外，HIV非攜帶者比擬，PLHIV正在更早的歲數面對著龐大的安康應戰。過來20年來，HIV相關心血管疾病的寰球承擔增長了兩倍，并且跟著PLHIV歲數的增加，這一承擔將繼承增長。以后，75%的PLHIV歲數跨越45歲。
IIIb期BEIJERINCK研討是安進PROFICIO臨床跟理想世界證據（RWE）研討名目的一部分，該名目正在查詢拜訪Repatha正在分歧人群中降低LDL-C的作用跟心血管終局，并搜檢分歧人群中降脂療法的利用環境。到目前為止，PROFICIO名目已包羅35項臨床試驗，波及寰球41000多例患者跟80多項真實世界的證據研討。
Repatha是一種人單克隆免疫球蛋白G2（IgG2），針對人前卵白轉化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9）。該藥與PCSK9聯合，抑止輪回PCSK9與低密度脂蛋白（LDL）受體（LDLR）的聯合，從而阻撓PCSK9介導的LDLR降解，使得LDLR可從頭輪回回至肝細胞概況。經由過程抑止PCSK9與LDLR的聯合，Repatha增長了可能消除血液中的LDL的LDLR的數目，從而降低LDL-C程度。
停止現階段，Repatha已正在跨越70個國度跟地域獲批，包羅美國、日本、加拿大和歐盟一切28個成員國。正在其他國度的請求現階段正在停止中。
正在中國，Repatha（瑞百安，通用名：通用名：依洛尤單抗，evolocumab）于2018年8月初次獲批，成為首個醫治成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。2019年1月，Repatha獲批一個新的適應癥：用于動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，降低產生心肌梗死、中風跟冠狀動脈血運重建的危險。此次同意，使Repatha成為中國市場第一種可用于該適應癥的PCSK9抑制劑。
原文出處：Amgen Announces Positive Results At ACC.20/WCC From Phase 3B Study Of Repatha? (Evolocumab) In People Living With HIV Who Have High LDL-Cholesterol
本題目：HIV重磅動靜！安進新型降膽固醇藥物Repatha(瑞百安)正在HIV感染者中顯著降低LDL-C！
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