2020年8月17驲，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣布了《有效宣布要求檢查決定書》（第45734號(hào)），宣布百時(shí)美施貴寶恩替卡韋200510128719.4創(chuàng)造專利權(quán)悉數(shù)有效，9年“馬拉松”式的訟事告了一段落。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利審查認(rèn)為：
權(quán)力要求1絕對(duì)于證據(jù)1、證據(jù)4跟證據(jù)3的聯(lián)合沒(méi)有具有專利法第22條第3款劃定的創(chuàng)造性。權(quán)力要求2的技巧計(jì)劃沒(méi)有具有創(chuàng)造性，沒(méi)有合乎專利法第22條第3款劃定。權(quán)力要求3的技巧計(jì)劃沒(méi)有存在突出的實(shí)質(zhì)性特色，沒(méi)有具有專利法第22條第3款劃定的創(chuàng)造性。是以決意
宣布200510128719.4創(chuàng)造專利權(quán)悉數(shù)有效。
當(dāng)事人對(duì)本決意不平的，可以依據(jù)專利法第46條第2款的劃定，自收到本決意之日起三個(gè)月外向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院告狀。依據(jù)該款的劃定，一方當(dāng)事人告狀后，另一方當(dāng)事人作為第三人列入訴訟。
恩替卡韋是由美國(guó)百時(shí)美施貴寶 (Bristol-Myers Squibb) 公司正在20世紀(jì)90年月研制開(kāi)發(fā)的一種2’-戊環(huán)脫氧尿嘌呤核苷類似物，正在1992年的專利申請(qǐng)EP0481754初次公然了其結(jié)構(gòu)式，并正在2001年的專利申請(qǐng)WO0164221公然了低劑量恩替卡韋制劑跟用途。后于2005年正在美國(guó)上市博路定恩替卡韋片 用于醫(yī)治乙型肝炎。
2010年，正大晴和正在海內(nèi)推出尾仿潤(rùn)眾恩替卡韋分散片。
9年“馬拉松”訟事過(guò)程
2011年
2011年4月，恩替卡韋原研公司百時(shí)美施貴寶提議了對(duì)正大晴和的專利侵權(quán)訴訟，認(rèn)為其加害了200510128719.4“低劑量恩替卡韋制劑及其使用”的中國(guó)發(fā)明專利；
2011年6月，正大晴和公司便該專利向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出有效宣布要求。
2011年11月09驲跟2011年11月25驲，進(jìn)行了行動(dòng)審理。
行動(dòng)審理完畢后，要求人跟專利權(quán)人便行動(dòng)審理中各自的主張于2011年12月02驲離別提交了心審代理詞。
2012年
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2012年01月09驲作出第17946號(hào)有效宣布要求決意，正在專利權(quán)人2011年11月25驲提交的權(quán)力要求書的根底上，宣布權(quán)力要求3有效，正在權(quán)力要求1跟權(quán)力要求2的根底上保持本專利無(wú)效。
要求人對(duì)上述決意不平，向法院告狀，北京市第一中級(jí)人民法院作出北京市第一中級(jí)人民法院(2012)一中知行初字第3590號(hào)裁決，保持了第17946號(hào)有效宣布要求決意。
2013年
要求人對(duì)上述裁決不平，向法院提出了上訴，北京市高級(jí)人民法院作出北京市高級(jí)人民法院(2013)高行終字第1564號(hào)失效裁決，認(rèn)為權(quán)力要求1絕對(duì)于證據(jù)1、3跟4聯(lián)合沒(méi)有具有創(chuàng)造性，權(quán)力要求2絕對(duì)于證據(jù)2、3跟4聯(lián)合沒(méi)有具有創(chuàng)造性，打消了北京市第一中級(jí)人民法院(2012)一中知行初字第3590號(hào)裁決跟國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局第17946號(hào)有效宣布要求決意，判令國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從頭作出檢查決意。
2020年
2020年8月17驲，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣布了《有效宣布要求檢查決定書》（第45734號(hào)），宣布百時(shí)美施貴寶200510128719.4創(chuàng)造專利權(quán)悉數(shù)有效。
2藥企在中國(guó)請(qǐng)求恩替卡韋專利環(huán)境
百時(shí)美施貴寶
百時(shí)美施貴寶正在2000年便遞交了請(qǐng)求CN1310999A低劑量恩替卡韋制劑及其使用，后又正在2003年遞交了請(qǐng)求CN1658844A (PCT US2003010371) 低劑量液體恩替卡韋制劑跟用途跟CN1747959A (PCT US2003039554) 制備抗病毒藥[1S- (1α 3α 4β) ]-2-氨基-1 9-二氫-9-[4-羥基-3- (羥甲基) -2-亞甲環(huán)戊基]-6H-嘌呤-6-酮的方式，并于2005年正在海內(nèi)上市產(chǎn)物博路定恩替卡韋片。
正在2000—2005年，為博路定恩替卡韋片停止研發(fā)到上市早期，百時(shí)美施貴寶盤繞恩替卡韋的相關(guān)技巧結(jié)構(gòu)了6件專利，護(hù)衛(wèi)主題詳細(xì)波及化合物 (API制備方式、中間體/制備方式)、藥物制劑跟用途多少年夜范疇。
此中 正在化合物范疇僅波及API制備方式、中間體/制備方式，疏忽了化合物本身 雖然為競(jìng)爭(zhēng)者正在化合物仿造翻新層面上設(shè)置了一點(diǎn)的阻礙，但并未無(wú)效抑止仿造公司正在化合物方面的滲入；正在藥物制劑范疇，僅波及含量正在0.001~10 mg的口服片劑或膠囊 那使得仿造藥公司正在恩替卡韋方面有著很大的開(kāi)展空間；正在用途范疇，次要波及醫(yī)治乙肝病毒熏染。
正大晴和
而正大晴和正在2006年遞交了第一件專利申請(qǐng)CN101130542A抗病毒核苷類似物的分解方式，后正在2010年遞交了2件請(qǐng)求：CN102100677A恩替卡韋分散片及其制備方式跟CN102106856A恩替卡韋藥物組合物及其制備方式，并于2010年正在海內(nèi)上市首仿產(chǎn)物潤(rùn)眾恩替卡韋分散片。
只管百時(shí)美施貴寶正在博路定 (恩替卡韋片) 的研發(fā)到上市早期正在化合物范疇針對(duì)API制備方式、中間體/制備方式皆停止了較為周全的專利結(jié)構(gòu)，可是，不化合物專利，那給正大晴和正在化合物方面的滲入供給了時(shí)機(jī)。
正大晴和勝利超出了百時(shí)美施貴寶正在化合物仿造翻新層面上設(shè)置的阻礙 計(jì)劃了存在自立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新分解工藝跟制劑 并于2010年2月正在海內(nèi)首家取得恩替卡韋質(zhì)料及分散片的出產(chǎn)批件 攻破了百時(shí)美施貴寶的把持。
百時(shí)美施貴寶跟正大晴和的恩替卡韋專利申請(qǐng)年度漫衍
由此可知，百時(shí)美施貴寶正在恩替卡韋范疇的專利申請(qǐng)量遙遙領(lǐng)先，且早正在博路定恩替卡韋片借不上市前便早早停止專利結(jié)構(gòu)，但正大晴和也正在啟動(dòng)研發(fā)之際便同時(shí)對(duì)百時(shí)美施貴寶的公然專利停止了充足剖析，勉力發(fā)掘改善技巧，不只勝利避開(kāi)了其計(jì)劃的專利壁壘，借計(jì)劃了存在自立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新化合物分解工藝 (CN101130542A抗病毒核苷類似物的分解方式) 跟制劑 (CN102100677A恩替卡韋分散片及其制備方式跟CN102106856A恩替卡韋藥物組合物及其制備方式) ，從而實(shí)現(xiàn)了借助相關(guān)專利護(hù)衛(wèi)搶灘百時(shí)美施貴寶恩替卡韋這個(gè)種類的市場(chǎng)份額。
恩替卡韋外洋專利訴訟環(huán)境
2015年5月4驲，美國(guó)最高法院停止百時(shí)美施貴寶為其乙肝藥物恩替卡韋獲得專利護(hù)衛(wèi)的請(qǐng)求。此前，一家上訴法院撐持仿造藥制造商梯瓦制藥，梯瓦已勝利應(yīng)戰(zhàn)了該藥物的專利，最高法院謝絕聽(tīng)取百時(shí)美施貴寶對(duì)上訴法院裁定的申述。
正在 2014 年 6 月的裁定中，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院撐持聯(lián)邦地方法院裁定該專利有效的成果。梯瓦制藥客歲 9 月份公布，該公司正在推出其恩替卡韋仿造藥。恩替卡韋別號(hào)恩替卡韋水合物、恩替卡韋一水合物，最新抗乙肝病毒的一線藥物。恩替卡韋是環(huán)戊酰鳥(niǎo)苷類似物。2/3 期臨床研討評(píng)釋，成人逐日口服 0.5 mg 能無(wú)效抑止乙肝病毒 -DNA 復(fù)制。
參考文獻(xiàn)：
江蘇科技信息 201835(13)10-14恩替卡韋博路定跟潤(rùn)眾的海內(nèi)專利結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略比照剖析孫昱 黃欣