《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》(以下簡稱“意見稿”)于1月5日在國家美國食品藥品監督管理局藥品監督管理中心網站公布，征求意見期限為自公布之日起一個月。

草案對在結合中醫藥理論、人類經驗和臨床試驗的中藥注冊與評價證據體系(以下簡稱“三位一體”證據體系)下開發的中藥新藥，提出了滿足包括人類經驗數據在內的不同注冊類別臨床傳播的信息需求和關注點的關鍵節點。

突出人類經驗的關鍵地位

2019年10月發布的《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，提出了“三個結合”審查證據制度的要求。基于中藥研發規律，國家美國食品藥品監督管理局發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》調整了中藥注冊分類，重點優化體現中藥特色的中藥復方制劑注冊申報路徑，豐富中藥復方制劑范圍。同時，根據品種是否按照“三結合”評價證據體系研發，制定不同的技術要求。

其中，對于1.1類中藥復方制劑，交流側重于中醫藥理論、人體經驗和臨床試驗。草案指出，在1.1類中藥研發的每個關鍵階段，申請人應當根據已開發品種的中醫藥治療優勢和特點，密切跟蹤臨床導向，持續、動態地評價現有研究數據對擬上市藥品的功能主治、有效性和安全性的支持，能夠回答藥品上市時必須回答的臨床問題、對注冊申請項目的支持程度，并根據品種特點合理規劃研發路徑。

值得關注的是，意見稿突出了人的經驗在“三位一體”評價證據體系中的關鍵地位，總結了人的經驗的交流，總結了人的經驗研究方案和人的經驗數據的交流，分別提出了會議信息要求和關注點。同時鼓勵開展預先設計的臨床研究，在早期研發階段獲取人體經驗。

政策紅利疊加

近年來，國家出臺了一系列指導中醫藥工作的政策文件，明確將中藥新藥創制作為中醫藥發展的重點任務之一，建立了中醫藥理論、人類經驗和臨床試驗相結合的中醫藥特色評價證據體系，為中藥新藥研發帶來了新的歷史發展機遇。

2021年，NMPA共有12種中藥新藥獲批，成為近5年來獲批中藥新藥數量最多的一年。其中，康源藥業的銀翹清熱片是2020年7月1日新中藥注冊分類實施以來，首個獲批上市的創新中藥；田麗坤心寧顆粒用于治療女性更年期綜合征，屬腎虛、陰陽兩虛型。伊利制藥有限公司的胡振清風膠囊用于治療輕中度急性痛風性關節炎，屬濕熱蘊結證。以嶺藥業解郁除煩膠囊用于治療輕、中度抑郁癥，以氣滯痰阻，內擾火郁為特征。

值得注意的是，上述品種均為在中醫臨床經驗基礎上研發的創新中藥藥物。通過隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，多中心臨床研究獲得的現代循證證據得到了藥品監管部門的高度認可。

2021年NMPA批準的中藥新藥

堅持臨床價值導向，構建基于“三梳理”的中醫評價證據體系

2021年2月9日，國務院辦公廳發布《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，要求進一步落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和全國中醫藥工作會議部署，遵循中醫藥發展規律，認真總結中醫藥防治新冠肺炎的經驗和做法，解決存在的問題，發揮中醫藥特色和比較優勢，促進中西醫互補協調發展。

發布于2021年6月30日《關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見》。進一步完善中西醫合作相關制度，加強綜合醫院中醫、藥學臨床科室設置，創新中西醫合作醫療模式。

2021年10月11日，廣東省醫保局發布《廣東省醫療保障局關于開展醫保支付改革促進中醫藥傳承創新發展的指導意見》，提出推進中醫藥服務醫保支付制度改革的各項措施，旨在深化醫保支付制度改革，促進中醫藥高質量發展，滿足人民群眾對中醫藥服務的需求。

2021年12月30日，國家醫保局、國家中醫藥管理局聯合發布《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》，明確指出普通中醫醫療服務項目可繼續按項目付費，中醫醫療機構可暫不支付DRG。對已經實行DRG和按病種付費的地區，要適當提高中醫醫療機構和中醫病種的系數和分值。

中藥板塊上漲。

受多項利好政策影響，中藥板塊的商業價值越來越被資本市場認可。1月6日，中藥板塊再度上漲3.77%，上海凱寶上漲10.92%。左立制藥、建明集團、廣信制藥等。漲幅領先的還有紅日藥業、康輝藥業、新天藥業、仁和藥業、前進藥業等。漲停了。值得注意的是，紅日藥業自2021年12月21日以來的累計漲幅已達110.41%。

中醫藥發展新階段釋放的產業和資本紅利，體現了行業對高質量創新的強烈需求。此次征求意見稿的發布，必將促進企業申請人與監管部門的溝通與互動，加速藥品向市場轉化，進一步提高中藥創新能力。