有效縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間和成本，是醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)久以來(lái)的訴求，借助于數(shù)字技術(shù)，分散式臨床試驗(yàn)有助于更具效率地推進(jìn)有價(jià)值的臨床研究，同時(shí)保障臨床試驗(yàn)參與者的安全。

新的疫苗和藥品成功上市，難以做到吹糠見米、立見成效，如果采用傳統(tǒng)的開發(fā)與審評(píng)模式，往往需要不短的時(shí)間。

新問(wèn)題，新情況

隨著世界各國(guó)的政府、社區(qū)和醫(yī)藥專業(yè)人士投入大量精力和資源，遏制新冠肺炎大流行，各界越來(lái)越感到新疫苗和藥品成功上市的迫切性與現(xiàn)實(shí)性。如何在保證醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量、效用的前提下，有效地縮短藥品成功上市的時(shí)間，值得各界關(guān)注和不懈努力。

新藥的成功上市，需要投入大量資源和付出艱辛努力，有效縮短臨床試驗(yàn)耗時(shí)，不可能一蹴而就。但好消息是，不少能夠改善患者可及性和體驗(yàn)，有效提高臨床試驗(yàn)效率的適用技術(shù)，就在我們身邊。合理應(yīng)用這些適用技術(shù)，有助于克服開展臨床試驗(yàn)所面臨的障礙，改善組織之間的數(shù)據(jù)共享與流程效率。最具有可行性的是，這些技術(shù)可以很快投入使用，讓患者在家居環(huán)境中，就能夠參加數(shù)以千計(jì)的臨床試驗(yàn)。

推進(jìn)分散式臨床試驗(yàn)，正當(dāng)其時(shí)

在3月12日舉行的國(guó)會(huì)聽證會(huì)上，美國(guó)國(guó)家過(guò)敏及傳染性疾病研究院（NIAID）院長(zhǎng)Anthony Fauci對(duì)美國(guó)冠狀病毒檢測(cè)系統(tǒng)存在的缺陷做出了坦率的評(píng)價(jià)，認(rèn)為這一系統(tǒng)并不真正適應(yīng)大家現(xiàn)在的亟需。

對(duì)于傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑彩侨绱恕Ｒ恢币詠?lái)，將臨床試驗(yàn)局限在少數(shù)幾個(gè)實(shí)體場(chǎng)所的做法，客觀上限制了患者可及性；采用這樣的做法，在很多情況下，人員之間的互動(dòng)只能面對(duì)面，不僅效率低，還限制了數(shù)據(jù)采集頻率和質(zhì)量。最為迫切和現(xiàn)實(shí)的是，在新冠肺炎大流行期間，傳統(tǒng)的做法不僅風(fēng)險(xiǎn)極大，在可行性方面，面臨不少實(shí)際困難。

在這樣的情況下，分散式臨床試驗(yàn)（decentralized clinical trial，DCT）比以往任何時(shí)候都更引人注目。按照臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)型計(jì)劃（Clinical Trials Transformation Initiative，CTTI）的定義，分散式臨床試驗(yàn)指使用不同于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑ㄟ^(guò)遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動(dòng)/本地醫(yī)療照護(hù)提供方執(zhí)行的臨床試驗(yàn)流程。通俗地講，就是能夠讓試驗(yàn)參與者在家居情況下，通過(guò)遠(yuǎn)程方式開展臨床試驗(yàn)。

目前，全球范圍內(nèi)，積極招募患者、為參與者提供醫(yī)療照護(hù)的醫(yī)藥介入臨床試驗(yàn)超過(guò)5.5萬(wàn)項(xiàng)。盡管在全球范圍內(nèi)，目前的疫情并未減緩，但醫(yī)藥行業(yè)必須盡職盡責(zé)地為研究參與者提供高質(zhì)量的醫(yī)療照護(hù)服務(wù)，繼續(xù)推進(jìn)臨床藥物開發(fā)計(jì)劃。

▲分散式臨床試驗(yàn)示意圖）

多年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)一直在探索和推動(dòng)分散式試驗(yàn)。目前，隨著全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)努力遏制新冠肺炎疫情，合理推動(dòng)迅速實(shí)施遠(yuǎn)程衛(wèi)生保健提供能力的呼聲又見高漲。在很大程度上，分散式臨床試驗(yàn)適用于目前的情況。正在進(jìn)行中的5.5萬(wàn)多項(xiàng)試驗(yàn)中，有些適合于完全分散式模式，而其它試驗(yàn)可以采用混合模式管理。患者招募和知情同意可采取遠(yuǎn)程方式。醫(yī)生診視也可以采取遠(yuǎn)程方式。可以通過(guò)醫(yī)療設(shè)備和移動(dòng)技術(shù)遠(yuǎn)程采集數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)采集頻率。

戮力同心，積極推進(jìn)

為抗擊新冠肺炎疫情，當(dāng)世界各地的民眾需要積極配合抗疫，堅(jiān)守在家之時(shí)，對(duì)于適用的臨床試驗(yàn)，將研究與實(shí)體場(chǎng)所脫鉤，至關(guān)重要。推進(jìn)分散式臨床研究，有助于降低研究參與者接觸病原體的風(fēng)險(xiǎn)，有助于擴(kuò)展醫(yī)藥行業(yè)開展研究的能力，有助于提高臨床試驗(yàn)效率，有效縮短臨床試驗(yàn)耗時(shí)，加速藥物和疫苗開發(fā)。

轉(zhuǎn)型為分散式臨床試驗(yàn)或混合試驗(yàn)，通常需要變更設(shè)計(jì)或藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。雖然轉(zhuǎn)型并非輕而易舉，但對(duì)于許多臨床試驗(yàn)行業(yè)的領(lǐng)跑者，這樣的轉(zhuǎn)型迫在眉睫。如果醫(yī)藥行業(yè)希望取得富有成效的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，避免給患者參與造成損失，行業(yè)和藥品管理機(jī)構(gòu)需要共同采取行動(dòng)。

抗擊新冠肺炎大流行，為開展分散式試驗(yàn)與混合試驗(yàn)提供了契機(jī)，需要患者、醫(yī)藥行業(yè)、藥品管理機(jī)構(gòu)戮力同心，與時(shí)俱進(jìn)，共同前行。對(duì)適用的臨床試驗(yàn)，通過(guò)采用數(shù)字技術(shù)和移動(dòng)技術(shù)，改善患者就診、患者體驗(yàn)和結(jié)局，最終實(shí)現(xiàn)提高臨床試驗(yàn)效率、縮短臨床試驗(yàn)耗時(shí)，加速藥物開發(fā)，讓藥品更早成功上市，造福患者。

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