近日，新冠疫苗“領跑者”Moderna 在一項mRNA疫苗研發關鍵專利案中敗訴，聯邦巡回法院確認了專利審批和上訴委員會（PTAB）早些時候的裁決，駁回Moderna要求撤回加拿大藥廠 Arbutus “435”、“069”兩項專利的請求。這意味著Moderna后續可能要面臨專利侵權訴訟，推遲新冠疫苗mRNA-1273的研發，或者向Arbutus支付一定的專利許可費，將新冠疫苗的銷售收益分出一杯羹。
LNP專利之爭
Moderna和Arbutus的專利之爭主要圍繞“脂質納米顆粒（lipid nanoparticle，LNP）”，即mRNA疫苗所采用的載體遞送技術。
根據《福布斯》在《mRNA疫苗遞送技術溯源：一場關于科學、專利、財富的角力》一文中的報告，《福布斯》長達數月的調查結果顯示，對該遞送技術做出最大貢獻的是加拿大生化學家Ian MacLachlan。MacLachlan離開其所在公司后，該公司CEO將公司名稱改為 Arbutus，并決定專注于合作開發乙肝藥物，不過他保留了四脂類藥物遞送系統的專利所有權。
2012年，Acuitas從Arbutus處獲得了關于LNP技術的授權，不久后Acuitas 又將遞送技術轉授給了Moderna，以便后者能將其用于開發 mRNA 流感疫苗。
2016年，Arbutus得知Acuitas向Moderna授權了LNP技術，但根據彼時的授權協議，Acuitas 只在“antisense”和“gene therapy” 兩個領域擁有 LNP 技術的使用和二次授權權利，并且二次授權還有嚴格限制。因此，Arbutus向Acuitas發起了訴訟。Acuitas否認違反了任何協議，也提起訴訟。
最終Arbutus勝訴，2017年法院發布臨時禁令，阻止Acuitas的技術許可。
2018年，Arbutus與Acuitas達成和解，Arbutus最終終止對Acuitas的許可，并將Moderna使用Arbutus的脂質納米粒傳遞的使用范圍限制在4種已識別病毒（呼吸道病毒RSV、甲型流感、寨卡病毒和Chikungya病毒）的候選疫苗上，但并不包括mRNA疫苗，同時Moderna也不能再利用該技術開發其他產品。
同時，為了防止此類事件再次發生，Arbutus 還創建了一家合資公司 Genevant Sciences，以專門掌握與四脂遞送技術相關的知識產權和商業化權利。值得一提的是，在Genevant Science 成立幾個月后，BioNTech與其達成協議，將該遞送技術應用于 BioNTech現有的5個mRNA癌癥項目。
Moderna方面，在意識到此次和解對公司造成的巨大影響后，立刻開始對Arbutus的3項LNP關鍵專利“127”、“435”、“069”發起挑戰，向美國專利商標局的專利審判和上訴委員會PTAB尋求取消相關專利保護。Moderna稱已經研發了自己的LNP遞送系統，不再需要 Arbutus 的技術。但 Arbutus 堅持認為Moderna 很難在不借助Arbutus專利的條件下開發出有效的LNP技術。
事實上，根據福布斯的報告，Moderna提交的監管性文件顯示，其疫苗確實使用了與MacLachlan遞送技術相同的四種脂類，但其中一種脂類是有公司專利的，而且其使用比例“略有改動”。
2020年7月，PTAB最終判定“127”無效、維持“069”繼續有效、“435”部分權利要求無效，其余權利要求繼續有效。
之后，Moderna提出上訴，質疑PTAB的審查結果。2021年12月，聯邦巡回法院確認了PTAB的裁決，Moderna敗訴。
Moderna和Arbutus的選擇
從目前法院的裁定結果來看，對Arbutus來說，可以此為基礎向Moderna發起專利侵權訴訟，或者要求Moderna支付一定專利許可費。而對Moderna來說，要么向Arbutus支付專利許可費，保障相關mRNA疫苗產品尤其是新冠疫苗mRNA-1273的研發進度，要么再次上訴剛到底，但這樣其新冠疫苗市場將被競爭對手搶先占據。不過，無論Moderna選擇哪種方式，利益都會有一定犧牲。
事實上，Moderna的未來與mRNA疫苗息息相關，因其新冠疫苗的帶動，該公司每年可創造100-200億美元的營收。根據Moderna的2021年Q3報，Moderna當季營收49.69億美元，預期2021年全年產品銷售額在150-180億美元之間，預計新冠疫苗2021年的交付量在7億-8億劑之間。目前Moderna已簽署約170億美元在2022年交付的預購協議，預計2022年的產品銷售額可能在170-220億美元之間。
Jefferies分析師Dennis Ding此前表示，侵權官司可能拖上好幾年，期間Arbutus可能會妥協、只收取一小部分授權費，1%-5%的授權費對Moderna而言影響應不大，而對年營收只有1000萬美元的Arbutus而言，授權費將帶來重大提振效果。該公司市值目前不到10億美元。同時，除了Moderna，該公司還有權從輝瑞公司的mRNA疫苗中獲得收益。
事實上，Moderna與NIH此前合作了四年以探究mRNA技術的臨床應用，NIH當初還積極地推動Moderna新冠疫苗臨床試驗。同時Moderna還獲得了政府投入近100億美元研發資金，用于開發新冠疫苗和預購疫苗。
NIH表示，與Moderna的爭論并非只為了自身利益，而是希望作為該疫苗的共同發明人，在未來疫苗的生產和分配上擁有更多發言權，同時也能夠以較低的價格授權給其他國家，而不是像 Moderna只追求商業利潤。
截至目前，美國專利及商標局尚未對這一紛爭作出決定。