醫學檢驗結果是支持診斷、鑒別診斷，甚至是確診的主要依據，學習檢驗的相關知識已經成為臨床醫生診斷、治療疾病和判斷預后的有效途徑。檢驗結果最終都要在醫學檢驗實驗室實現。

即日起，醫學檢驗實驗室再也不是醫療機構中一個簡單的機構了。

10月18日，國家衛計委印發《醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范（試行）的通知》（下稱《通知》），明確醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛生計生行政部門設置審批。

呼應《醫療質量管理辦法》 醫學檢驗實驗室納入醫療質控體系

作為診斷的主要依據，醫學檢驗實驗室在實現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務能力，推進分級診療建設上一直發揮著重要的作用。在此背景下，如何更好地確保醫學檢驗實驗室的質量，成為一道繼續破解的命題。

此次《通知》發布，明確各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。

《通知》也呼應了10月14日發布的《醫療質量管理辦法》中提出的“明確醫療質量管理的責任主體、組織形式，強化監督管理和法律責任”。

此次《通知》也明確提出，醫學檢驗實驗室將獨立承擔相應法律責任，并建立醫學檢驗實驗室質量管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術規范和操作規程。

此外，在質控的基礎上，《通知》也推進醫療機構與醫學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認，鼓勵醫學檢驗實驗室和其他醫療機構建立協作關系，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，為基層醫療衛生機構等提供檢查檢驗服務。

專業技術人員“一個不能少”

除賦權醫學檢驗實驗室外，《通知》還對其開出了一系列標準和管理規范，只有達到各項要求、規范，才算“稱職”。

據介紹，醫學檢驗實驗室主要業務功能區包括：臨床血液與體液檢驗專業、臨床化學檢驗專業、臨床免疫檢驗專業、臨床微生物檢驗專業、臨床細胞分子遺傳學專業和臨床病理專業等。

在人員設置上，需要有病案信息、試劑、質量和安全管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒供應室（可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務）。其中，至少要有1名具有副高級以上專業技術職稱任職資格的臨床類別執業醫師；臨床檢驗各專業至少有5名以上醫學檢驗專業衛生技術人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業技術職稱任職資格的技術人員；開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業技術人員；開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫學遺傳學專業人員。

此外，還需配備質量安全管理人員；設置試劑室、輔助檢查和消毒供應室的，應當配備相應的衛生專業技術人員，并制定人員培訓考核與繼續教育的相關制度和實施記錄。

給檢驗實驗室擴容

作為醫學檢驗的場所，醫學檢驗實驗室在設計方面一直秉承嚴謹的態度，不但要與外界有良好的隔離措施，更要做到內部高質量的布局和分隔。

在此次《通知》中，這一要求的苛刻性依舊延續。其中規定，醫學檢驗實驗室醫療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應具備雙路供電或應急發電設施，重要醫療設備和網絡應有不間斷電源。

設置1個臨床檢驗專業的，建筑面積不少于500 平方米；設置2個以上臨床檢驗專業的，每增設1個專業建筑面積增加300平方米。

針對實驗室最大危害的醫療廢棄物，醫學檢驗實驗室需要設置廢物暫存處，設置污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

規范實驗室場地，信息化也不能落下。《通知》要求，醫學檢驗實驗室要具備信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統。

從獨立法人地位確認，到具體標準規范，國家衛計委正試圖自上而下的規范醫學檢驗實驗室，為區域資源共享和提升基層醫療服務能力筑基。