當地時間8月14日，美國FDA宣布批準Pretomanid聯合Bedaquiline和Linezolid（簡稱為BPaL方案）用于治療廣泛耐藥性結核病（XDR-TB）和不耐受（無應答）多藥耐藥（MDR）結核病患者。

Bedaquiline和Linezoli是已獲得批準用于治療耐多藥結核病的藥物，而Pretomanid是FDA 40多年來批準的第三種抗結核新藥。Pretomanid是全球領先的非盈利研究機構RTI科學家Doris Rouse博士及其團隊與結核病聯盟（TB Alliance）密切合作20多年的研發成果。

Pretomanid主要通過抑制細菌蛋白質合成和細胞壁霉菌酸合成的雙重作用機制達到抑制結核桿菌的效果。其抗菌活性優于異煙肼，對敏感結核桿菌和耐利福平結核桿菌活性較好。

Pretomanid分子結構式

Rouse博士表示，全球范圍內，廣泛耐藥性結核病患者的數量逐漸增加，需要新的武器來攻擊它。此次FDA批準使用Pretomanid聯合其他兩種藥物進行治療，患者在服用幾周之內疾病癥狀就會有所改善。

結核病是一種全球性疾病，也是導致死亡的常見傳染病。2017年，全球有1000萬人患有活動性結核病，160萬人死亡。目前大多數廣泛耐藥TB患者可能需要接受多達8種抗生素的治療，療程長達18個月或更長。

BPaL方案的療效在一項名為Nix-TB的關鍵臨床試驗中得到了證明。共有109名廣泛耐藥性以及對已有療法不耐受或無反應的多重耐藥性的結核病患者參與試驗。結果表明，接受治療6個月后，BPaL方案的治療成功率高達89%，顯著高于此前其他治療方法對于耐藥結核病患者的治療成功率。

基于上述積極試驗結果，FDA抗菌藥物咨詢委員會于2019年6月對該藥進行了投票表決（14票贊成，4票反對，0票棄權）。

2014年，結核病聯盟在將Pretomanid在中國的研發、注冊、生產、銷售權利授權給了復星醫藥。復星醫藥及其子公司上海星泰醫藥科技于2016年4月向中國監管機構提交了臨床申請，2016年11月獲得臨床試驗批件，目前正在臨床試驗中。

參考來源：FDA Approves Breakthrough Drug to Treat Extensively Drug-Resistant Tuberculosis

原標題：成功率達89%！抗結核新藥獲FDA批準，復星醫藥正在中國開展臨床