12月10日,國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱,其控股孫公司DALI Pharma GmbH(以下簡稱“DALI Pharma”)已獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)(BfArM)的核準(zhǔn)簽發(fā),獲得上市許可。DALI Pharma是一家在德國注冊的制藥公司,專注于開發(fā)和生產(chǎn)抗生素類藥物。

頭孢唑林鈉是一種第一代頭孢菌素類抗生素,臨床上通常用于治療敏感菌引起的骨和關(guān)節(jié)感染以及皮膚和軟組織感染。頭孢唑林鈉還可以用于圍手術(shù)期預(yù)防,降低術(shù)后感染的發(fā)生率。作為一種最早由日本藤澤藥品株式會(huì)社開發(fā)的第一代頭孢菌素,頭孢唑林鈉于1971年在日本首次上市,并于1973年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年該藥品在歐盟市場的銷售額為4.5億美元,主要生產(chǎn)廠商包括Teva、Polpharma、Hikma Pharma等。DALI Pharma的注射用頭孢唑林鈉提交到歐盟注冊DCP(藥物復(fù)雜注冊)流程后,日前獲得了德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)(BfArM)關(guān)于1g、2g規(guī)格產(chǎn)品上市許可的核準(zhǔn)。截至目前,公司注射用頭孢唑林鈉歐盟注冊的研發(fā)費(fèi)用總計(jì)約230萬元(未經(jīng)審計(jì))。

DALI Pharma的注射用頭孢唑林鈉的上市許可的獲得,將為該公司提供更多的商業(yè)機(jī)會(huì)和增長空間。同時(shí),這也是國藥現(xiàn)代在抗生素領(lǐng)域的一次重要突破,未來公司有望通過不斷研發(fā)和創(chuàng)新,為患者帶來更多的治療選擇。