近期，國家藥品監督管理局對海南眾森生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現，該企業質量管理體系存在一些嚴重缺陷。

首先，在設備方面，企業空氣凈化系統在非生產期間停機，再次生產時未進行必要的測試或驗證。根據《醫療器械生產質量管理規范》和《規范》的要求，若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確保仍能達到規定的潔凈度級別要求。

其次，在生產管理方面，企業為糾正導管封管器滅菌后白帽松動問題，增加的滅菌后擰帽工藝未包含在導管封管器作業指導書中。企業提供了此工藝所用設備12000型擰帽燈檢機的確認報告，但對滅菌后白帽松動造成的產品密封性破壞、染菌等風險未進行分析驗證。這表明企業未對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容的要求。

此外，導管封管器的配液灌裝管道中的配液罐藥液過濾器和中儲罐藥液過濾器，未進行使用前后的完整性檢測或驗證。未對灌裝（擰蓋）工藝使用的FSS70注射器液體灌裝膠塞封口機的控制參數進行確認。這表明企業沒有對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容的要求。

因此，海南眾森生物科技有限公司的質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。國家藥品監督管理局責成海南省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成海南省藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成全部項目整改并經海南省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。特此通告。國家藥監局2019年11月20日