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天藥集團(tuán)子公司創(chuàng)新藥重酒石酸去甲腎上腺素注射液通過一致性評(píng)價(jià)

2024-02-27 責(zé)任編輯:未填 瀏覽數(shù):19 恩都醫(yī)藥招商網(wǎng)

核心提示:11月18日,天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱,其子公司金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2019年8月金耀藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交重酒石酸去甲腎上腺素注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。截至目前,金耀藥業(yè)在重酒石酸去甲腎上腺素注射液一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,000萬元。金耀藥業(yè)重酒石酸去甲腎上腺素注射液于2002年7月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。目前國內(nèi)市場(chǎng)有7家企業(yè)的重

11月18日,天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱,其子公司金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。重酒石酸去甲腎上腺素注射液屬于《國家基本藥物目錄(2018年)》品種、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》甲類品種、臨床必需易短缺藥品。該藥品可用于某些急性低血壓狀態(tài)(例如嗜鉻細(xì)胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應(yīng))的血壓控制,作為心臟驟停和嚴(yán)重低血壓的輔助治療手段。對(duì)血容量不足導(dǎo)致的休克,本品作為急救時(shí)補(bǔ)充血容量的輔助治療,以使血壓回升,暫時(shí)維持腦與冠狀動(dòng)脈灌注,直到補(bǔ)充血容量治療發(fā)生作用;也可用于心跳驟停復(fù)蘇后血壓維持。金耀藥業(yè)重酒石酸去甲腎上腺素注射液于2002年7月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。2019年8月金耀藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交重酒石酸去甲腎上腺素注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。近日,該藥品通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前,金耀藥業(yè)在重酒石酸去甲腎上腺素注射液一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,000萬元。目前國內(nèi)市場(chǎng)有7家企業(yè)的重酒石酸去甲腎上腺素注射液獲批上市,其中金耀藥業(yè)為國內(nèi)重酒石酸去甲腎上腺素注射液通過一致性評(píng)價(jià)的第二家企業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示,重酒石酸去甲腎上腺素注射液2019年銷售額約10億元,2020年銷售額約12億元。
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