12月29日,Novavax與SII宣布,印度藥品監(jiān)管總局(DCGI)已向Novavax授予緊急使用授權(quán)(EUA),允許印度制造和銷售基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎疫苗。該疫苗將使用SII的Covovax?品牌在印度上市銷售。由于儲存疫苗的冷藏標(biāo)準(zhǔn)為2攝氏度至8攝氏度,因此可以利用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈進行運輸和儲存,從而增加向偏遠地區(qū)提供疫苗的可能性。此前,Novavax/SII疫苗已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權(quán)(EUA),并被列入世界衛(wèi)生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。此外,Novavax的疫苗還獲得了歐盟委員會的有條件營銷授權(quán),并列入了WHO的緊急使用清單(EUL),Novavax將以NuvaxovidTM品牌銷售該疫苗。
為了確保疫苗的安全性和有效性,Novavax正在全球多個國家/地區(qū)提交監(jiān)管申請。此外,合作伙伴SK bioscience和Takeda分別在韓國和日本提交了監(jiān)管申請。為了確保疫苗的及時供應(yīng),Novavax預(yù)計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。
注:原文有刪減。