歐洲藥品管理局（EMA）最近批準了法國Bioproject公司研發的藥物Ozawade，用于治療與阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）相關的白天過度嗜睡（EDS）。Ozawade是一種選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動劑，通過增強組胺能神經元活性，增加大腦中促進覺醒的神經遞質組胺的合成和釋放，提高患者的清醒度和警覺性。

Ozawade適用于治療患有OSA的成人患者，改善清醒并減少EDS。其具體適用人群為：其EDS采用包括持續正壓（CPP）在內的主要療法但未能成功治療或對CPP不耐受的OSA患者。

Ozawade治療OSA患者EDS的療效和安全性已在兩項3期臨床研究中進行了評估。這兩項研究表明，接受Ozawade治療的患者，在Epwoth嗜睡量表評分（ESS）上有顯著改善，沒有觀察到明顯的心血管事件或血壓/心率的顯著變化。

Ozawade的活性藥物成分為pitolisant（替洛利生），這是一種選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動劑。 pitolisant于2016年3月和2019年8月在歐盟和美國獲得上市批準，以商品名Wakix銷售，用于治療伴或不伴猝倒的發作性睡病。2020年，美國FDA將Wakix認定為發作性睡病的突破性治療藥物。

根據瑯鈺集團發布的一份公告，今年5月7日，Wakix在海南博鰲一齡生命品質改善中心開出了國內首張處方。今年7月，瑯鈺集團向國家藥品監督管理局（NMPA）提交了Wakix（pitolisant，替洛利生）的新藥上市申請（NDA），用于治療伴或不伴猝倒的發作性睡病。Wakix（替洛利生）有望成為中國首個獲批用于治療發作性睡病的治療藥物。