最近，美國食品和藥物管理局（FDA）駐中國負(fù)責(zé)人希基（Christopher Hickey）向媒體表示，中國大約有6000家制藥企業(yè)，其中約40%至60%的制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中沒有遵循良好的生產(chǎn)規(guī)范。對于這些企業(yè)，要求按照美國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)安全產(chǎn)品，顯然是個挑戰(zhàn)。

美國方面已經(jīng)采取了一些行動。今年4月，美國提出了一項(xiàng)名為《藥品安全加強(qiáng)法案》的議案，如果該議案最終獲得通過，美國FDA對進(jìn)口藥品的執(zhí)行權(quán)將得到加強(qiáng)，這也被部分業(yè)內(nèi)人士視為對中國“藥企的一個消極信號”。

中國制藥企業(yè)普遍規(guī)模較小，其中80%以上是中小企業(yè)。目前，我國出口至國外的藥品大多以粗放式的原料藥為主。過去，中醫(yī)藥被歐盟集體擋在門外，這與我國藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格有關(guān)。中國輔料生產(chǎn)的水平依然有待提高。在過去，一些制藥企業(yè)使用本地生產(chǎn)的輔料后，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)未知雜質(zhì)。雖然該公司并未證明這種雜質(zhì)會對患者用藥安全產(chǎn)生危害，但產(chǎn)品仍符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。該公司將全部9批價值3000萬元的藥品報廢，并重新開始使用進(jìn)口輔料進(jìn)行生產(chǎn)。

中國藥企調(diào)整生產(chǎn)規(guī)范面臨的問題主要體現(xiàn)在兩個方面：一是投入大量資金進(jìn)行企業(yè)硬件和軟件環(huán)境的改造，以提升產(chǎn)品質(zhì)量；二是高質(zhì)量藥品生產(chǎn)者得不到價格、醫(yī)保等政策的支持，削弱了他們進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量的動力。這使得企業(yè)在大規(guī)模投入的同時，難以達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。對于占藥品生產(chǎn)行業(yè)90%的中小企業(yè)來說，新發(fā)布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范帶來的新增投入要消耗他們一年至兩年的凈利潤。如何在可承受的成本內(nèi)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，對于這些企業(yè)來說是一個棘手的問題。