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羅欣藥業生產的注射用美羅培南通過仿制藥一致性評價

2024-02-07 責任編輯:未填 瀏覽數:20 恩都醫藥招商網

核心提示:1月17日,羅欣藥業發布公告稱,其下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司(簡稱山東羅欣)于近日收到國家藥監局核準簽發的注射用美羅培南《藥品補充申請批準通知書》。注射用美羅培南最早由 Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.公司研發,于1994年在意大利上市,商品名Mepem。根據IQVIA及米內網數據,注射用美羅培南2020年度在我國境內銷售金額為51.3億人民幣(以招標價計算)。山東羅欣研制的注射用美羅培南于2016年首次獲準上市,批準文號:國藥準字H20163391和國藥準

1月17日,羅欣藥業發布公告稱,其下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司(簡稱山東羅欣)于近日收到國家藥監局核準簽發的注射用美羅培南《藥品補充申請批準通知書》。美羅培南為人工合成的廣譜和強效的碳青霉烯類內酰胺抗生素,通過抑制細菌細胞壁的合成而產生抗菌作用。美羅培南容易穿透大多數革蘭氏菌的細胞壁,而達到其作用靶點青霉素結合蛋白(PBPs)。除金屬-內酰胺酶以外,其對大多數-內酰胺酶(包括由革蘭氏菌所產生的青霉素酶和頭孢菌素酶)的水解作用具有較強的穩定性。美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染,單用或與其它抗微生物制劑聯合使用可用于治療多重感染。注射用美羅培南最早由 Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.公司研發,于1994年在意大利上市,商品名Mepem;1999年,原研在中國進口上市,商品名美平。山東羅欣研制的注射用美羅培南于2016年首次獲準上市,批準文號:國藥準字H20163391和國藥準字H20163392。根據IQVIA數據,2020年度注射用美羅培南的全球市場規模為16.33億美元(以出廠價計算);根據IQVIA及米內網數據,注射用美羅培南2020年度在我國境內銷售金額為51.3億人民幣(以招標價計算)。
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