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中國香港提交戈沙妥珠單抗新藥上市許可申請:云頂新耀新藥上市之路

2024-02-04 責任編輯:未填 瀏覽數:20 恩都醫藥招商網

核心提示:3月31日,云頂新耀宣布已向我國香港特別行政區衛生署提交了戈沙妥珠單抗(sacituzumab govitecan)的新藥上市許可申請(NDA),用于治療既往接受過至少兩次系統治療(其中至少一次用于轉移性疾病治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)成人患者。此外,中國大陸、韓國和中國臺灣地區的監管機構或藥政部門已經先后受理了戈沙妥珠單抗的上市申請,用于治療既往接受過至少兩種系統治療(其中至少一種為針對轉移性疾病治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。注:原文有刪減。20

3月31日,云頂新耀宣布已向我國香港特別行政區衛生署提交了戈沙妥珠單抗(sacituzumab govitecan)的新藥上市許可申請(NDA),用于治療既往接受過至少兩次系統治療(其中至少一次用于轉移性疾病治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)成人患者。此外,中國大陸、韓國和中國臺灣地區的監管機構或藥政部門已經先后受理了戈沙妥珠單抗的上市申請,用于治療既往接受過至少兩種系統治療(其中至少一種為針對轉移性疾病治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。云頂新耀與相關監管機構保持密切的溝通。

2022年1月,Trodelvy(戈沙妥珠單抗的商品名)在新加坡獲批用于治療二線及后線轉移性三陰性乳腺癌。2021年11月,云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期研究EVER-132-001的頂線結果,該研究以38.8%的客觀緩解率(ORR)達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展,所得結果與全球3期ASCENT研究的結果一致,因此顯示其在中國人群中具有相似的療效和安全性。

注:原文有刪減。

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