6月3日，海南雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于2016年12月27日向美國FDA申報的注射用比伐蘆定的簡化新藥申請（ANDA）已獲得暫定批準(zhǔn)。FDA審評了注射用比伐蘆定ANDA的同時，也審評了比伐蘆定原料藥DMF。認(rèn)可了比伐蘆定原料藥DMF信息的全面性和科學(xué)性，適用于支持注射用比伐蘆定ANDA的申報。

藥品信息如下： 1. 藥物名稱：注射用比伐蘆定 2. ANDA號：2100313 3. 劑型：凍干 4. 規(guī)格：250mg 5. 申請事項：ANDA上市許可 6. 申請人：海南雙成藥業(yè)股份有限公司

比伐蘆定是凝血酶的直接抑制劑，用于抗凝血。此次注射用比伐蘆定在美國獲批的適應(yīng)癥為：

1. 作為抗凝劑用于成人經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），以降低心血管事件的風(fēng)險。 2. 用于PCI中有由肝素引起血小板減少（HIT）或有由肝素引起血小板減少和血栓綜合癥（HITTS）風(fēng)險的病人。

據(jù)了解，注射用比伐蘆定原研藥由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月15日在美國獲FDA批準(zhǔn)上市。目前美國原研產(chǎn)品在中國還沒有上市。

雙成藥業(yè)的注射用比伐蘆定為中國第一個在美國獲得批準(zhǔn)的該品種的仿制藥。該公司表示，由于原研制劑還在專利保護(hù)期內(nèi)，公司獲得的是FDA暫定批準(zhǔn)。在獲得最終批準(zhǔn)前，該產(chǎn)品還不能在美國市場實現(xiàn)銷售。公司將努力爭取早日獲得最終批準(zhǔn)。