廣東省藥監局發布第13號公告,撤銷了2家藥企GSP認證證書。這兩家企業羅定市正康醫藥有限公司和惠州市健民醫藥連鎖有限公司,嚴重違反了《藥品經營質量管理規范》的規定。根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條,廣東省藥監局依法撤銷了他們的《藥品經營質量管理規范認證證書》,并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》(粵食藥監法〔2014〕109號)規定,評定其信用等級為“嚴重失信”,現予以公布。
其中,羅定市正康醫藥有限公司被撤銷了GSP證書,該企業于2015年7月2日被撤銷,其違法事實為:企業私設倉庫存放藥品,未按批準的許可內容從事藥品經營活動;位于羅定市素龍鎮素龍村琴棋壙的倉庫的計算機管理系統未能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享。
惠州市健民醫藥連鎖有限公司被撤銷了GSP證書,該企業于2015年7月2日被撤銷,其違法事實為:企業未對其所屬零售門店實行統一質量管理;企業建立的計算機系統不符合經營全過程管理及質量控制要求;未按規定上報電子監管品種的相關數據;個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
此外,吉林省藥監局發布公告,長春長慶藥業集團有限公司嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》的規定。根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定,長春市食品藥品監督管理局依法收回其《藥品GMP證書》。證書編號為吉CN20140112,企業名稱的長春長慶藥業集團有限公司,認證范圍為小容量注射劑(非最終滅菌),收回日期為2015年6月29日。