11月12日，基石藥業宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請（NDA），用于聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是基石藥業在全球范圍內遞交的舒格利單抗的首個NDA。基石藥業今年在全球范圍內已遞交6個NDA，中國大陸地區占其中3個，目前已有4個NDA在受理中。此次NDA的受理是基于一項3期臨床研究結果，即舒格利單抗聯合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。

正如今年8月的報道，該項臨床試驗在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療顯著延長了無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低50%。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達=1% 與 PD-L1表達1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。詳細的臨床試驗數據將于ESMO ASIA會議11月21日的Proffered Paper環節(Late-Breaking Abstract）進行口頭報告。

近年來，肺癌發病率在中國持續增長。據報道，中國在2018年約有77萬新增肺癌病例。同樣在2018年，中國約有69萬肺癌導致的死亡病例。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關死亡的主要原因。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數。國內尚無抗PD-L1單抗獲批用于IV期NSCLC。

關于CS1001-302研究CS1001-302是一項多中心、隨機、雙盲的3期臨床試驗（CS1001-302；登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452），旨在評估CS1001聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

舒格利單抗舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。基石藥業新聞稿指出，舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現出潛在的獨特優勢。舒格利單抗已在中國完成1期臨床試驗劑量爬坡。在1a期和1b期研究中，舒格利單抗在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。目前，舒格利單抗正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性1期研究外，在中國，舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂1b期臨床試驗，一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗達到主要終點，上市申請已經獲得國家藥品監督管理局受理。

參考資料： [1] 基石藥業宣布國家藥品監督管理局已受理抗PD-L1單抗舒格利單抗用于一線治療非小細胞肺癌的新藥上市申請. Retrieved 2020-11-12, from ▽關注【藥明康德】微信公眾號“