Circassia制藥公司最近宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準了Tudorza Pressair（阿地溴銨吸入性粉劑）的新藥申請（sNDA），這是基于一項補充新藥申請（sNDA）。在該申請中，F(xiàn)DA在處方信息中引入了新的數(shù)據(jù)，包括來自IV期ASCENT臨床研究的數(shù)據(jù)。這項研究顯示，在伴有心血管疾病和/或重要心血管風險因素的慢性阻塞性肺病（COPD）患者中，Tudorza Pressair能有效減少COPD的惡化，不會增加主要不良心血管事件（MACE）。

值得一提的是，Tudorza Pressair是同類產(chǎn)品中唯一一個在藥物標簽中納入上述心血管數(shù)據(jù)的產(chǎn)品。該藥適用于COPD患者的維持治療，每天2次通過呼吸驅(qū)動式吸入器Pressair給藥。Tudorza Pressair是阿斯利康（AstraZeneca）的一款呼吸產(chǎn)品，于2012年獲得了FDA批準在美國上市銷售。

2017年3月，Circassia公司與阿斯利康達成商業(yè)合作，負責在美國推廣Tudorza Pressair和Duaklir Pressair。該公司還獲得了在未來擁有這些產(chǎn)品完全商業(yè)化權利的選擇權。ASCENT是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、36個月研究，旨在評估Tudorza Pressair治療對伴有心血管疾病和/或重要心血管風險因素的慢性阻塞性肺病（COPD）患者MACE和病情惡化的影響。

這項研究共招募了3630例中度至重度COPD患者，并分析了Tudorza Pressair治療對這些患者MACE和病情惡化的影響。研究發(fā)現(xiàn)，在這類高危人群中，Tudorza Pressair可有效減少COPD惡化，而不會增加MACE，并可減少因COPD惡化而導致的住院率。

心血管疾病是COPD最常見和最顯著的共病癥，約30%的COPD患者死于心血管疾病。Tudorza在美國唯一標簽上有這些數(shù)據(jù)的LAMA。Tudorza Pressair不是一種搶救藥物，不應用于治療突發(fā)性呼吸問題。ASCENT研究中，不良反應發(fā)生率≥2%且與安慰劑相比更常見的是惡心、背痛、咳嗽、高血壓、鼻竇炎、便秘、關節(jié)痛、貧血、肌肉痙攣、心力衰竭、充血、蜂窩組織炎和胃食管反流病。

Circassia美國醫(yī)療事務副總裁Michael Asmus表示，“回答關于COPD合并心血管共病患者主要不良心血管事件和安全性的問題至關重要。更新后的Tudorza Pressair標簽中包含了ASCENT研究的安全信息，解決了這個問題。COPD病情惡化也很嚴重，有時甚至是危及生命的事件，因此能夠幫助改善COPD患者生活方面做出重要的不同改變是非常令人欣慰。”

總之，Tudorza Pressair是一種對COPD患者具有良好療效的藥物，其批準的上市將有助于改善COPD患者的疾病狀況和生活質(zhì)量。